- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00764894
Estudo Básico do Joelho - Retrospectiva
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudo pós-comercialização do Foundation Knee System
O objetivo deste estudo é avaliar o uso e a eficácia do Encore Foundation Knee System em um grupo de 200 pacientes para os quais os dados já foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Hussamy Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que atendem às indicações de uso do dispositivo Foundation Knee E que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
Tem doença da articulação do joelho relacionada a um ou mais dos seguintes
- osteoartrite
- artrite pós-traumática
- distúrbios inflamatórios do tecido
- artrite secundária a outras doenças
- Necrose avascular dos côndilos femorais;
- maturidade esquelética
- Menos de 70 no Knee Society Score (pontuação de classificação)
- Estoque ósseo suficiente, conforme avaliado por radiografias, para suportar o implante primário do joelho
- Ligamentos colaterais suficientes para suportar o dispositivo, conforme avaliado pelo médico durante o teste de estabilidade (varo/valgo e flexão/extensão) e menos de 45 graus de deformidade em varo/valgo e/ou contratura em flexão de 90 graus
- É provável que o paciente esteja disponível para avaliação durante o estudo
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- A paciente não está grávida
- Nenhuma infecção presente
- Nenhuma sensibilidade de materiais conhecida
Critério de exclusão:
- Imaturidade esquelética
- Maior ou igual a 70 na pontuação pré-operatória da Knee Society (pontuação de classificação)
- Pós-patelectomia
- Qualidade óssea insuficiente que pode afetar a estabilidade do implante
- Ligamentos colaterais insuficientes, conforme julgado pelo médico. Deformidade em varo/valgo maior que 45 graus e/ou contratura em flexão de 90 graus.
- Condições neurológicas que podem prejudicar a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo (ou seja, qualquer um que restrinja as atividades físicas, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral anterior que afeta os membros inferiores)
- Condições mentais que podem interferir na capacidade de dar um consentimento informado ou vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o paciente não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem nas habilidades cognitivas do paciente, senil demência e doença de Alzheimer)
- Prisioneiros
- Condições que impõem demanda excessiva ao implante (ou seja, articulações de Charcot, deficiências musculares, recusa em modificar as atividades físicas pós-operatórias, imaturidade esquelética)
- paciente está grávida
- Infecção presente
- Sensibilidade de materiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Fundação Joelho
Coleta retrospectiva de dados em dispositivo aprovado 510(k)
|
Indivíduos com doença articular degenerativa (DJD), osteoartrite ou artrite reumatóide que receberam uma substituição primária do Foundation Knee e estão dispostos a participar do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O uso e a eficácia do Encore Foundation Knee System
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS - 701
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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