Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie základního kolena - retrospektiva

8. února 2011 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Post-market studie základního kolenního systému

Účelem této studie je vyhodnotit použití a účinnost systému Encore Foundation Knee System ve skupině 200 pacientů, od kterých již byla shromážděna data.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří splňují indikace pro použití zařízení Foundation Knee A kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte onemocnění kolenního kloubu související s jedním nebo více z následujících

    • artróza
    • posttraumatická artritida
    • zánětlivé poruchy tkáně
    • artritida sekundární k jiným onemocněním
    • Avaskulární nekróza femorálních kondylů;
  • Kosterní zralost
  • Méně než 70 na Knee Society Score (skóre hodnocení)
  • Dostatečná kostní zásoba, podle rentgenových snímků, pro podporu primárního kolenního implantátu
  • Dostatek kolaterálních vazů k podpoře zařízení, jak posoudil lékař během testování stability (varózní/valgózní a flexe/extenze) a méně než 45stupňová varózní/valgózní deformita a/nebo 90stupňová flekční kontraktura
  • Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  • Pacientka není těhotná
  • Není přítomna žádná infekce
  • Žádná známá citlivost na materiály

Kritéria vyloučení:

  • Kosterní nezralost
  • Větší nebo rovno 70 na předoperačním skóre Knee Society (hodnotící skóre)
  • Post-patelektomie
  • Nedostatečná kvalita kosti, která může ovlivnit stabilitu implantátu
  • Nedostatečné kolaterální vazy, dle posouzení lékaře. Varozní/valgózní deformita větší než 45 stupňů a/nebo flekční kontraktura 90 stupňů.
  • Neurologické stavy, které by mohly bránit pacientovi ve schopnosti dodržovat studijní postupy (tj. jakékoli, které omezují fyzické aktivity, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, předchozí cévní mozková příhoda postihující dolní končetiny)
  • Duševní stavy, které mohou narušovat schopnost dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, kdy pacient nerozumí procesu informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují pacientovy kognitivní schopnosti, senilní stav demence a Alzheimerova choroba)
  • Vězni
  • Stavy, které kladou nadměrné nároky na implantát (tj. Charcotovy klouby, svalové deficity, odmítání úpravy pooperačních pohybových aktivit, nezralost skeletu)
  • Pacientka je těhotná
  • Přítomna infekce
  • Citlivost na materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní koleno
Retrospektivní sběr dat na zařízení schváleném 510(k).
Přístroj: Základní koleno
Subjekty s degenerativním onemocněním kloubů (DJD), osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou, kteří dostali primární náhradu kolenního kloubu a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití a účinnost systému Encore Foundation Knee System
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS - 701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní koleno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit