Alapítvány Knee Study – Retrospektív
2011. február 8. frissítette: Encore Medical, L.P.
Az alapozó térdrendszer piac utáni vizsgálata
A tanulmány célja az Encore Foundation Knee System használatának és hatékonyságának értékelése egy 200 betegből álló csoportban, akikről már gyűjtöttek adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Hussamy Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan személyek, akik megfelelnek a Foundation Knee eszköz használatára vonatkozó javallatoknak ÉS akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ha térdízületi betegsége van az alábbiak közül egy vagy több miatt
- osteoarthritis
- poszttraumás ízületi gyulladás
- gyulladásos szöveti rendellenességek
- más betegségek másodlagos ízületi gyulladása
- A femoralis condylusok érelhalása;
- A csontváz érettsége
- Kevesebb mint 70 a Knee Society pontszámán (értékelési pontszám)
- Elegendő csontállomány a röntgenfelvételek alapján az elsődleges térdimplantátum alátámasztásához
- Elegendő oldalszalag az eszköz alátámasztásához, az orvos által a stabilitásvizsgálat során megítélt (varus/valgus és flexió/extenzió) és 45 foknál kisebb varus/valgus deformitás és/vagy 90 fokos flexiós kontraktúra
- A páciens valószínűleg rendelkezésre áll értékelésre a vizsgálat időtartama alatt
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, és követni a vizsgálati eljárásokat
- A beteg nem terhes
- Nincs fertőzés
- Anyagérzékenység nem ismert
Kizárási kritériumok:
- A csontváz éretlensége
- 70-nél nagyobb vagy egyenlő a műtét előtti Knee Society pontszámon (értékelési pontszám)
- Posztpatellektómia
- Nem megfelelő csontminőség, ami befolyásolhatja az implantátum stabilitását
- Az orvos megítélése szerint elégtelen oldalszalagok. 45 foknál nagyobb varus/valgus deformitás és/vagy 90 fokos flexiós kontraktúra.
- Neurológiai állapotok, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat (azaz olyanok, amelyek korlátozzák a fizikai tevékenységeket, például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, korábbi, alsó végtagot érintő stroke)
- Mentális állapotok, amelyek akadályozhatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét vagy a vizsgálati követelmények teljesítésére való hajlandóságot (azaz súlyos mentális retardáció, amely miatt a beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát, globális demencia, korábbi stroke-ok, amelyek megzavarják a beteg kognitív képességeit, szenilis demencia és Alzheimer-kór)
- Foglyok
- Olyan körülmények, amelyek túlzott igénybevételt támasztanak az implantátummal szemben (pl. Charcot ízületek, izomhiányok, a posztoperatív fizikai tevékenységek módosításának megtagadása, csontváz éretlensége)
- A beteg terhes
- Fertőzés jelen van
- Anyagérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapozó térd
Visszamenőleges adatgyűjtés az 510(k) jóváhagyott eszközön
|
Degeneratív ízületi betegségben (DJD), osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok, akik elsődleges alapozó térdprotézisben részesültek, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Encore Foundation Knee System használata és hatékonysága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS - 701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .