基础膝关节研究 - 回顾性
2011年2月8日 更新者:Encore Medical, L.P.
基础膝关节系统的上市后研究
本研究的目的是评估 Encore Foundation 膝关节系统在一组已收集数据的 200 名患者中的使用和疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- Hussamy Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 Foundation Knee 设备使用适应症且符合纳入/排除标准的个人
描述
纳入标准:
患有与以下一项或多项相关的膝关节疾病
- 骨关节炎
- 创伤后关节炎
- 炎性组织疾病
- 继发于其他疾病的关节炎
- 股骨髁缺血性坏死;
- 骨骼成熟度
- 膝关节协会评分(评分)低于 70
- 根据射线照片判断,骨量足以支撑初次膝关节植入物
- 足够的侧副韧带支撑装置,由医生在稳定性测试(内翻/外翻和屈曲/伸展)期间判断,并且小于 45 度内翻/外翻畸形和/或 90 度屈曲挛缩
- 患者可能在研究期间可以接受评估
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
- 患者未怀孕
- 没有感染
- 没有已知的材料敏感性
排除标准:
- 骨骼不成熟
- 术前膝关节协会评分(评分)大于或等于 70
- 髌骨切除术后
- 骨质不足可能会影响种植体的稳定性
- 根据医生的判断,副韧带不足。 大于 45 度内翻/外翻畸形和/或 90 度屈曲挛缩。
- 可能阻碍患者遵循研究程序的能力的神经系统疾病(即任何限制身体活动的疾病,例如帕金森病、多发性硬化症、影响下肢的既往中风)
- 可能影响给予知情同意能力或满足研究要求的意愿的精神状况(即,严重的精神发育迟滞导致患者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、干扰患者认知能力的既往中风、老年痴呆症和阿尔茨海默病)
- 犯人
- 对植入物提出过高要求的条件(即 Charcot 关节、肌肉缺陷、拒绝改变术后身体活动、骨骼不成熟)
- 患者怀孕
- 存在感染
- 材料敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基础膝盖
510(k) 批准设备的回顾性数据收集
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患有退行性关节病 (DJD)、骨关节炎或类风湿性关节炎并接受初级基础膝关节置换术并愿意参与研究的受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Encore Foundation 膝关节系统的使用和功效
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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