Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foundation Knee Study - Retrospective

8. februar 2011 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Post-markedsundersøgelse af Foundation Knee System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​Encore Foundation Knee System i en gruppe på 200 patienter, for hvem der allerede er indsamlet data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der opfylder indikationerne for brug af Foundation Knee-apparatet OG som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har knæledssygdom relateret til en eller flere af følgende

    • slidgigt
    • posttraumatisk gigt
    • inflammatoriske vævsforstyrrelser
    • gigt sekundær til andre sygdomme
    • Avaskulær nekrose af lårbenskondylerne;
  • Skeletmodenhed
  • Mindre end 70 på Knee Society Score (rating score)
  • Tilstrækkelig knoglemasse, som bedømt ved røntgenbilleder, til at understøtte primært knæimplantat
  • Tilstrækkelige kollaterale ledbånd til at understøtte enheden, som vurderet af lægen under stabilitetstest (varus/valgus og fleksion/ekstension) og mindre end 45 grader varus/valgus deformitet og/eller 90 graders fleksionskontraktur
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for evaluering i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er ikke gravid
  • Ingen infektion til stede
  • Ingen kendt materialefølsomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodenhed
  • Større end eller lig med 70 på præoperativ Knee Society Score (Rating Score)
  • Post-patellektomi
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet, som kan påvirke implantatets stabilitet
  • Utilstrækkelige kollaterale ledbånd, som bedømt af lægen. Større end 45 graders varus/valgus deformitet og/eller 90 graders fleksionskontraktur.
  • Neurologiske tilstande, der kan hæmme patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer (dvs. enhver, der begrænser fysiske aktiviteter, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, tidligere slagtilfælde, som påvirker underekstremiteterne)
  • Psykiske tilstande, der kan forstyrre evnen til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, så patienten ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer patientens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Fanger
  • Forhold, der stiller overdreven krav til implantatet (dvs. Charcots led, muskelmangler, afvisning af at ændre postoperative fysiske aktiviteter, skelet umodenhed)
  • Patienten er gravid
  • Infektion til stede
  • Materiale følsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Foundation Knæ
Retrospektiv dataindsamling på 510(k) godkendt enhed
Enhed: Foundation Knæ
Forsøgspersoner med degenerativ ledsygdom (DJD), slidgigt eller leddegigt, som modtog en primær Foundation Knee-udskiftning og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugen og effektiviteten af ​​Encore Foundation Knee System
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS - 701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Foundation Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner