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기초 무릎 연구 - 후향적

2011년 2월 8일 업데이트: Encore Medical, L.P.

기초 무릎 시스템의 시판 후 연구

이 연구의 목적은 데이터가 이미 수집된 200명의 환자 그룹에서 Encore Foundation 무릎 시스템의 사용 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Hussamy Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기초 무릎 장치 사용 적응증을 충족하고 포함/제외 기준을 충족하는 개인

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나 이상과 관련된 무릎 관절 질환이 있는 경우

    • 골관절염
    • 외상 후 관절염
    • 염증 조직 장애
    • 다른 질병에 이차적인 관절염
    • 대퇴과의 무혈성 괴사;
  • 골격 성숙도
  • Knee Society Score(등급점수) 70점 미만
  • 방사선 사진으로 판단할 때 기본 슬관절 임플란트를 지지하기에 충분한 뼈 스톡
  • 안정성 테스트(내반/외반 및 굴곡/신전) 및 45도 미만의 내반/외반 변형 및/또는 90도 굴곡 구축 동안 의사가 판단한 바와 같이 장치를 지지하기에 충분한 측부 인대
  • 환자는 연구 기간 동안 평가를 받을 가능성이 높습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 자
  • 환자가 임신하지 않았습니다.
  • 감염 없음
  • 알려진 재료 감도 없음

제외 기준:

  • 골격 미성숙
  • 수술 전 Knee Society Score(Rating Score)에서 70 이상
  • 슬개골 절제술 후
  • 임플란트 안정성에 영향을 미칠 수 있는 불충분한 골질
  • 의사가 판단한 불충분한 측부 인대. 45도 이상의 내반/외반 변형 및/또는 90도 굴곡 구축.
  • 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 방해할 수 있는 신경학적 상태(즉, 파킨슨병, 다발성 경화증, 하지에 영향을 미치는 이전 뇌졸중과 같은 신체 활동을 제한하는 모든 것)
  • 사전 동의를 제공하는 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태(즉, 환자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 환자의 인지 능력을 방해하는 이전 뇌졸중, 노인성 치매, 알츠하이머병)
  • 죄수
  • 임플란트에 과도한 요구가 있는 조건(예: Charcot의 관절, 근육 결핍, 수술 후 신체 활동 수정 거부, 골격 미성숙)
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 감염 존재
  • 재료 민감도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기초 무릎
510(k) 승인 기기에 대한 소급 데이터 수집
퇴행성 관절 질환(DJD), 골관절염 또는 류마티스성 관절염을 앓고 있으며 1차 파운데이션 슬관절 치환술을 받았고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
앙코르 파운데이션 무릎 시스템의 사용과 효능
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PS - 701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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