Étude fondamentale du genou - Rétrospective
8 février 2011 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Étude post-commercialisation du système Foundation Knee
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité du Encore Foundation Knee System dans un groupe de 200 patients pour lesquels des données ont déjà été recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Hussamy Orthopedics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui répondent aux indications d'utilisation de l'appareil Foundation Knee ET qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion
La description
Critère d'intégration:
Avoir une maladie de l'articulation du genou liée à un ou plusieurs des éléments suivants
- arthrose
- arthrite post-traumatique
- troubles inflammatoires des tissus
- arthrite secondaire à d'autres maladies
- Nécrose avasculaire des condyles fémoraux ;
- Maturité squelettique
- Moins de 70 sur le score de la Knee Society (score d'évaluation)
- Stock osseux suffisant, à en juger par les radiographies, pour supporter l'implant primaire du genou
- Ligaments collatéraux suffisants pour supporter l'appareil, tel qu'évalué par le médecin lors des tests de stabilité (varus/valgus et flexion/extension) et moins de 45 degrés de déformation en varus/valgus et/ou contracture en flexion de 90 degrés
- Le patient est susceptible d'être disponible pour une évaluation pendant toute la durée de l'étude
- Capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- La patiente n'est pas enceinte
- Aucune infection présente
- Pas de sensibilité connue aux matériaux
Critère d'exclusion:
- Immaturité squelettique
- Supérieur ou égal à 70 sur le score préopératoire de la Knee Society (Score d'évaluation)
- Post-patellectomie
- Qualité osseuse insuffisante pouvant affecter la stabilité de l'implant
- Ligaments collatéraux insuffisants, à en juger par le médecin. Déformation en varus/valgus supérieure à 45 degrés et/ou contracture en flexion à 90 degrés.
- Conditions neurologiques susceptibles d'entraver la capacité du patient à suivre les procédures de l'étude (c.-à-d. Toute restriction des activités physiques telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral antérieur affectant les membres inférieurs)
- Troubles mentaux susceptibles d'interférer avec la capacité de donner un consentement éclairé ou la volonté de répondre aux exigences de l'étude (c. démence et maladie d'Alzheimer)
- Les prisonniers
- Conditions qui sollicitent excessivement l'implant (c.-à-d. Articulations de Charcot, déficiences musculaires, refus de modifier les activités physiques postopératoires, immaturité squelettique)
- La patiente est enceinte
- Infection présente
- Sensibilité des matériaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fondation Genou
Collecte de données rétrospective sur un appareil approuvé 510(k)
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- Sujets atteints d'une maladie dégénérative des articulations (DJD), d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu une arthroplastie primaire du genou Foundation et souhaitant participer à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'utilisation et l'efficacité du système de genou Encore Foundation
Délai: 2 ans
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS - 701
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