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Estudio de Foundation Knee - Retrospectivo

8 de febrero de 2011 actualizado por: Encore Medical, L.P.

Estudio posterior a la comercialización del sistema Foundation Knee

El propósito de este estudio es evaluar el uso y la eficacia del sistema de rodilla Encore Foundation en un grupo de 200 pacientes para quienes ya se han recopilado datos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Hussamy Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que cumplen con las indicaciones para el uso del dispositivo Foundation Knee Y que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una enfermedad de la articulación de la rodilla relacionada con uno o más de los siguientes

    • osteoartritis
    • artritis postraumática
    • trastornos inflamatorios del tejido
    • artritis secundaria a otras enfermedades
    • Necrosis avascular de los cóndilos femorales;
  • Madurez esquelética
  • Menos de 70 en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (puntuación de calificación)
  • Reserva ósea suficiente, a juzgar por las radiografías, para soportar el implante primario de rodilla
  • Suficientes ligamentos colaterales para soportar el dispositivo, a juicio del médico durante las pruebas de estabilidad (varo/valgo y flexión/extensión) y menos de 45 grados de deformidad en varo/valgo y/o contractura en flexión de 90 grados
  • Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
  • La paciente no está embarazada.
  • No hay infección presente
  • Sin sensibilidad conocida a los materiales

Criterio de exclusión:

  • Inmadurez esquelética
  • Mayor o igual a 70 en la puntuación preoperatoria de la Sociedad de la Rodilla (puntuación de calificación)
  • Post-patelectomía
  • Calidad ósea insuficiente que puede afectar a la estabilidad del implante
  • Ligamentos colaterales insuficientes, a juicio del médico. Deformidad en varo/valgo de más de 45 grados y/o contractura en flexión de 90 grados.
  • Afecciones neurológicas que podrían dificultar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio (es decir, cualquiera que restrinja las actividades físicas, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, un accidente cerebrovascular previo que afecte las extremidades inferiores)
  • Afecciones mentales que pueden interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo de tal manera que el paciente no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con las capacidades cognitivas del paciente, senil demencia y enfermedad de Alzheimer)
  • Prisioneros
  • Condiciones que imponen una demanda excesiva sobre el implante (es decir, Articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, negativa a modificar las actividades físicas postoperatorias, inmadurez esquelética)
  • la paciente esta embarazada
  • Infección presente
  • Sensibilidad de los materiales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rodilla base
Recopilación retrospectiva de datos en un dispositivo aprobado por 510(k)
Sujetos con enfermedad articular degenerativa (DJD), osteoartritis o artritis reumatoide que recibieron un reemplazo de rodilla Foundation primario y están dispuestos a participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El uso y la eficacia del sistema de rodilla Encore Foundation
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PS - 701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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