- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00764894
Estudio de Foundation Knee - Retrospectivo
8 de febrero de 2011 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudio posterior a la comercialización del sistema Foundation Knee
El propósito de este estudio es evaluar el uso y la eficacia del sistema de rodilla Encore Foundation en un grupo de 200 pacientes para quienes ya se han recopilado datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Hussamy Orthopedics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que cumplen con las indicaciones para el uso del dispositivo Foundation Knee Y que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene una enfermedad de la articulación de la rodilla relacionada con uno o más de los siguientes
- osteoartritis
- artritis postraumática
- trastornos inflamatorios del tejido
- artritis secundaria a otras enfermedades
- Necrosis avascular de los cóndilos femorales;
- Madurez esquelética
- Menos de 70 en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (puntuación de calificación)
- Reserva ósea suficiente, a juzgar por las radiografías, para soportar el implante primario de rodilla
- Suficientes ligamentos colaterales para soportar el dispositivo, a juicio del médico durante las pruebas de estabilidad (varo/valgo y flexión/extensión) y menos de 45 grados de deformidad en varo/valgo y/o contractura en flexión de 90 grados
- Es probable que el paciente esté disponible para la evaluación durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
- La paciente no está embarazada.
- No hay infección presente
- Sin sensibilidad conocida a los materiales
Criterio de exclusión:
- Inmadurez esquelética
- Mayor o igual a 70 en la puntuación preoperatoria de la Sociedad de la Rodilla (puntuación de calificación)
- Post-patelectomía
- Calidad ósea insuficiente que puede afectar a la estabilidad del implante
- Ligamentos colaterales insuficientes, a juicio del médico. Deformidad en varo/valgo de más de 45 grados y/o contractura en flexión de 90 grados.
- Afecciones neurológicas que podrían dificultar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio (es decir, cualquiera que restrinja las actividades físicas, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, un accidente cerebrovascular previo que afecte las extremidades inferiores)
- Afecciones mentales que pueden interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo de tal manera que el paciente no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con las capacidades cognitivas del paciente, senil demencia y enfermedad de Alzheimer)
- Prisioneros
- Condiciones que imponen una demanda excesiva sobre el implante (es decir, Articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, negativa a modificar las actividades físicas postoperatorias, inmadurez esquelética)
- la paciente esta embarazada
- Infección presente
- Sensibilidad de los materiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Rodilla base
Recopilación retrospectiva de datos en un dispositivo aprobado por 510(k)
|
Sujetos con enfermedad articular degenerativa (DJD), osteoartritis o artritis reumatoide que recibieron un reemplazo de rodilla Foundation primario y están dispuestos a participar en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El uso y la eficacia del sistema de rodilla Encore Foundation
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS - 701
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