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転移性乳がん患者の第一選択治療としてビノレルビンとソラフェニブを併用する第IB/II相試験

2008年10月17日 更新者：McGill University

転移性乳がん患者の第一選択治療としてのビノレルビンとソラフェニブ（BAY 43-9006）の併用の第IB/II相試験

これは、腎臓がんに対して有効な複数の遺伝子の新しいチロシンキナーゼ阻害剤であるソラフェニブと、乳がんに対して有効な化学療法剤であるビノレルビンの第IB/II相試験です。

研究者らは、転移性乳がん患者におけるビノレルビンの活性を高めることができるかどうかを判断するために、これら 2 つの薬剤を組み合わせています。

転移性疾患に対する化学療法歴のない測定可能な転移性乳がん患者は、このプロトコルの対象となります。 彼らは、最も耐えられる用量を決定するために、2 つの異なる用量レベルのソラフェニブで治療されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Panasci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された転移性乳がんに罹患している女性。
  • トラスツズマブによる治療に感受性のない腫瘍。HER-2 増幅について FISH 陰性、または HER-2 発現について免疫組織化学が 0 ～ 1+ と定義されます。
  • 女性、年齢 18 歳以上。
  • RECIST 基準に従った適切な放射線画像による測定可能な疾患を文書化します (付録 E を参照)。 以前に放射線照射を受けた領域の病変は、放射線照射後に進行が記録されていない限り、測定可能な疾患とはみなされません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (付録 B を参照)
  • 平均余命は6か月以上。

  • 骨髄機能が適切であることは、次のとおりです。

    • ヘモグロビン ≥ 90 g/L
    • 好中球 ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 血清クレアチニンが正常上限値の 1.5 倍以下、および/または正常下限値 >50% として計算されたクレアチニン クリアランス、または 50 ml/分以上と推定されたことによって示される、適切な腎機能 (付録 C)。

  • 適切な肝機能は次のとおりです。

    • ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下。
    • AST および ALT ≤ 正常上限の 2 倍。
  • マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図 (ECHO) のいずれかで測定した左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50%。
  • 治療開始前の 4 週間に乳がんの治療を受けていない。
  • 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をしており、登録時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 患者は内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 局所進行性乳がんまたはステージ IIIb のみを有する患者。
  • 測定不能な疾患のみが存在する。
  • ビノレルビンによる以前の（ネオ）補助化学療法。
  • 以前の抗血管新生療法。
  • 転移性乳がんに対する過去の化学療法。 転移性疾患に対する以前のホルモン治療または放射線療法は許可されます。
  • -治験治療開始前の過去4週間に乳がんに対する放射線療法、化学療法、またはホルモン療法を受けている。
  • -最初の治験治療後4週間以内の大手術、または治療開始後7日以内の軽度の手術（アクセス装置の設置を含む）。
  • 生命を脅かす疾患または中枢神経系の局在の存在。
  • HER-2 陽性乳がんの証拠。増幅に関して FISH 陽性または免疫組織化学によるスコア 3+ と定義されます。
  • 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、その他の活動性の可能性のある原発腫瘍。
  • B型肝炎、C型肝炎、肝硬変またはその他の肝疾患に関する臨床的に重大な肝疾患。
  • 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 虚血性疾患の既往歴。
  • 血栓塞栓性イベントの既往歴がある患者、またはがん以外の血栓性疾患の危険因子が文書化されている患者。
  • 過去6か月以内の重大な出血の病歴（例、医療介入を必要とする喀血または血尿）。
  • 制御不能な高血圧。
  • コントロールされていない心臓病、重度の肺疾患、コントロールされていない糖尿病など、その他の重篤な病状。
  • 混乱または見当識障害を示している患者。
  • 適切な追跡調査を妨げるあらゆる状態（医学的、社会的、心理的、地理的）。
  • 患者は妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用したくない。
  • インフォームドコンセントの不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソラフェニブとビノレルビン
薬：ソラフェニブとビノレルビン

ビノレルビン、3週間ごとに2回（21日サイクルの1日目と8日目）短時間の点滴として投与されます。

ソラフェニブは、治験担当医師が処方する用量で毎日経口摂取します。

他の名前：
  • ベイ 43-9006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
RECIST基準に従って定義された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認され、最初の文書化から4週間持続する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence Panasci、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月17日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • McG 0713

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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