IB/II 期试验联合长春瑞滨与索拉非尼作为转移性乳腺癌患者的一线治疗
2008年10月17日 更新者：McGill University
长春瑞滨联合索拉非尼 (BAY 43-9006) 作为转移性乳腺癌患者一线治疗的 IB/II 期试验
这是索拉非尼的 IB/II 期试验，索拉非尼是一种新型酪氨酸激酶抑制剂，可抑制多种基因，对肾癌有活性，长春瑞滨是一种对乳腺癌有活性的化疗药物。
研究人员将这两种药物结合起来，以确定研究人员是否可以增加长春瑞滨在转移性乳腺癌患者中的活性。
患有可测量的转移性乳腺癌且之前未对转移性疾病进行化疗的患者符合该方案的条件。 他们将接受 2 种不同剂量水平的索拉非尼治疗，以确定最耐受的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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接触：
- Lawrence Panasci
- 电话号码：514-340-8248
- 邮箱：lpanasci@hotmail.com
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接触：
- Cristiano Ferrario
- 电话号码：514-340-8248
- 邮箱：cristianoferrario@gmail.com
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首席研究员：
- Lawrence Panasci
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受组织学证实的转移性乳腺癌影响的妇女。
- 肿瘤对曲妥珠单抗治疗不敏感，定义为 HER-2 扩增的 FISH 阴性或 HER-2 表达的免疫组织化学 0-1+。
- 女性，年龄≥18岁。
- 根据 RECIST 标准（见附录 E），通过适当的放射成像记录可测量的疾病。 先前受照射区域的病变不被认为是可测量的疾病，除非在放射后记录了进展。
- ECOG 体能状态 0-1（见附录 B）
- 预期寿命 > 6 个月。
足够的骨髓功能，如下所示：
- 血红蛋白 ≥ 90 克/升
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- 足够的肾功能，如血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍和/或肌酐清除率计算为 >50% 正常下限，或估计为 ≥ 50 ml/min（附录 C）。
足够的肝功能，如下所示：
- 胆红素≤正常上限的1.5倍；
- AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2 倍。
- 通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- 治疗开始前 4 周内未接受乳腺癌治疗。
- 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施，并且在入学时妊娠试验呈阴性。
- 患者能够理解并给予书面知情同意。
排除标准：
- 局部晚期乳腺癌或仅IIIb期患者。
- 仅存在不可测量的疾病。
- 先前使用长春瑞滨的（新）辅助化疗。
- 任何先前的抗血管生成治疗。
- 任何先前的转移性乳腺癌化疗。 允许先前对转移性疾病进行激素治疗或放疗。
- 在开始研究治疗之前的最后 4 周内接受过乳腺癌的放疗、化疗或激素治疗。
- 首次研究治疗后 4 周内的大手术，或治疗开始后 7 天内的小手术（包括放置通路装置）。
- 存在危及生命的疾病或中枢神经系统定位。
- HER-2 阳性乳腺癌的证据，定义为 FISH 扩增阳性或免疫组化评分 3+。
- 任何其他可能活跃的原发性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 与乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化或其他肝病有关的临床显着肝病。
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- 既往有缺血性疾病病史。
- 既往有血栓栓塞事件史，或有癌症以外的血栓性疾病危险因素记录的患者。
- 过去 6 个月内有大出血史（例如，需要医疗干预的咯血或血尿）。
- 不受控制的高血压。
- 其他严重的医疗状况，例如不受控制的心脏病、严重的肺部疾病、不受控制的糖尿病。
- 患者表现出混乱或迷失方向。
- 任何会妨碍充分随访的情况（医疗、社会、心理、地理）。
- 患者怀孕，或正在哺乳，或不愿采取适当的避孕措施。
- 未能给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼和长春瑞滨
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长春瑞滨，每三周两次（在 21 天周期的第 1 天和第 8 天）进行短暂输注； 索拉非尼，您将每天口服，剂量由您的研究医生开出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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根据 RECIST 标准定义的确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，在初始记录后持续 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Panasci、McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月17日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.