전이성 유방암 환자의 1차 치료제로 비노렐빈과 소라페닙을 병용하는 IB/II상 시험
2008년 10월 17일 업데이트: McGill University
전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 비노렐빈과 소라페닙(BAY 43-9006)의 조합에 대한 IB/II상 시험
이것은 신장암에 대해 활성인 다중 유전자의 새로운 티로신 키나제 억제인 소라페닙과 유방암에 활성인 화학요법제인 비노렐빈의 IB/II상 시험입니다.
연구자들은 전이성 유방암 환자에서 비노렐빈의 활성을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위해 이 두 가지 약물을 조합하고 있습니다.
전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없이 측정 가능한 전이성 유방암 환자는 프로토콜에 적합합니다. 그들은 가장 견딜 수 있는 용량을 결정하기 위해 2가지 다른 용량 수준의 소라페닙으로 치료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Lawrence Panasci
- 전화번호: 514-340-8248
- 이메일: lpanasci@hotmail.com
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연락하다:
- Cristiano Ferrario
- 전화번호: 514-340-8248
- 이메일: cristianoferrario@gmail.com
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수석 연구원:
- Lawrence Panasci
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전이성 유방암에 걸린 여성.
- HER-2 증폭에 대해 FISH 음성으로 정의되거나 HER-2 발현에 대해 면역조직화학 0-1+로 정의되는 트라스투주맙 치료에 민감하지 않은 종양.
- 여성, 연령 ≥ 18.
- RECIST 기준(부록 E 참조)에 따라 적절한 방사선 영상으로 문서화된 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 부위의 병변은 방사선 조사 후 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 B 참조)
- 기대 수명 > 6개월.
다음과 같은 적절한 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 정상 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 및/또는 정상 하한치 >50%로 계산되거나 ≥ 50 ml/min으로 추정되는 크레아티닌 청소율로 표시되는 적절한 신장 기능(부록 C).
다음과 같은 적절한 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배;
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2배.
- MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- 치료 시작 전 4주 동안 유방암에 대한 치료가 없습니다.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자가 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 유방암 또는 IIIb기에만 있는 환자.
- 측정할 수 없는 질병의 존재.
- 비노렐빈을 사용한 이전(신)보조 화학 요법.
- 이전의 모든 항혈관신생 요법.
- 전이성 유방암에 대한 이전의 모든 화학 요법. 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 치료 또는 방사선 요법은 허용됩니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 마지막 4주 동안 유방암에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법.
- 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 대수술, 또는 치료 시작 7일 이내에 경미한 수술(접근 장치 배치 포함).
- 생명을 위협하는 질병 또는 중추 신경계 국소화의 존재.
- 증폭에 대해 FISH 양성으로 정의되거나 면역조직화학에 의해 점수 3+로 정의되는 HER-2 양성 유방암의 증거.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 기타 가능한 활동성 원발성 종양.
- B형 간염, C형 간염, 간경화 또는 기타 간 질환과 관련하여 임상적으로 유의한 간 질환.
- 제어되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 허혈성 질환의 과거력.
- 혈전색전증 병력이 있거나 암 이외의 혈전성 질환에 대한 문서화된 위험 인자가 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 심한 출혈의 병력(예: 의료 개입이 필요한 객혈 또는 혈뇨).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 심장 질환, 중증 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 기타 심각한 의학적 상태.
- 혼란 또는 방향 감각 상실을 보이는 환자.
- 적절한 후속 조치를 방해하는 모든 조건(의학적, 사회적, 심리적, 지리적).
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소라페닙 및 비노렐빈
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3주마다 2회 짧은 주입으로 투여되는 비노렐빈(21일 주기의 1일 및 8일); 귀하의 연구 의사가 처방할 용량으로 매일 구두로 복용하는 소라페닙.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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RECIST 기준에 따라 정의된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)은 초기 문서화 후 4주 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Panasci, McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .