通常のケア環境における Xyntha の安全性を評価する研究
2011年12月16日 更新者：Pfizer
通常のケア環境における Xyntha の承認後の安全性監視研究
この研究の目的は、通常のケア環境における Xyntha の使用に関連する安全性情報を収集することです。
適格基準を満たした場合、患者は2年間に約5回の治験来院が必要となります。
研究全体を通じて完了する手順には、バイタルサインの収集、身体検査、臨床検査による評価が含まれます。
患者は、Xyntha の注入ごとに注入記録を記入する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、登録の見込みが乏しいことと、ReFacto AFによる進行中の別の試験との類似性を理由に、2011年5月12日に終了した。
この研究の終了は被験者の安全性や健康には影響を与えません。 治験終了の決定は安全性への懸念に基づいたものではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Pfizer Investigational Site
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Pfizer Investigational Site
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Christchurch、ニュージーランド、8001
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性患者。
- 患者は他の組換えまたは血漿由来の FVIII 代替製品から Xyntha に移行しました。
- -登録訪問前にFVIII製品に150日以上曝露された治療歴。
- -免疫寛容導入療法に関して研究に参加する患者を除く、研究参加前6週間以内のスクリーニングまたは陰性阻害剤力価の記録で陰性の阻害剤。
除外基準:
- 血友病以外の出血性疾患 A.
- 免疫寛容導入療法を受けている患者を除き、スクリーニング中の阻害剤力価が0.6 BU以上である。
- スクリーニング期間中の免疫調節療法。
- ハムスタータンパク質に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：モロクトコグアルファ(AF-CC)
|
投与量は研究中の研究者の裁量に任されています
他の名前：
血液学および化学パネル、第 VIII 因子阻害剤および回復研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 VIII 因子（FVIII）阻害剤の開発を受けた参加者の割合
時間枠：24 か月目または早期引き出し
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FVIII 阻害剤の開発は、Bethesda アッセイの Nijmegen 改良法を使用して 0.6 Bethesda Units (BU) 以上の阻害剤力価として定義され、中央検査機関によって確認されました。
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24 か月目または早期引き出し
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月16日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。