Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Xyntha biztonságosságának értékeléséről szokásos ápolási körülmények között

2011. december 16. frissítette: Pfizer

A Xyntha engedélyezése utáni biztonsági felügyeleti tanulmánya szokásos ápolási körülmények között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a Xyntha szokásos ápolási környezetben történő használatával kapcsolatos biztonsági információkat. A jogosultsági feltételek teljesítése esetén a betegeknek körülbelül 5 vizsgálati látogatáson kell részt venniük egy 2 éves időszak alatt. A vizsgálat során elvégzett eljárások magukban foglalják az életjelek gyűjtését, a fizikális vizsgálatokat és a laboratóriumi értékeléseket. A betegeknek minden Xyntha infúzióhoz infúziós naplót kell kitölteniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2011. május 12-én fejezték be, mivel a beiratkozási kilátások rosszak voltak, és a vizsgálat hasonló volt a ReFacto AF-fel végzett másik, folyamatban lévő kísérlethez.

A vizsgálat befejezése nincs hatással az alany biztonságára vagy jólétére. A tárgyalás befejezéséről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404-1815
        • Pfizer Investigational Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8001
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves és idősebb férfi betegek.
  • A betegek más rekombináns vagy plazmaeredetű FVIII helyettesítő termékekről Xynthára tértek át.
  • 150 vagy annál hosszabb kezelési nap bármely FVIII-as termékkel a beiratkozási látogatás előtt.
  • Negatív inhibitor a negatív inhibitortiter szűrésekor vagy dokumentálásakor a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 héttel, kivéve az immuntolerancia-indukciós terápiában részt vevő betegeket.

Kizárási kritériumok:

  • A hemofílián kívüli vérzési rendellenesség A.
  • 0,6 BU-nál nagyobb vagy azzal egyenlő inhibitortiter a szűrés során, kivéve az immuntolerancia-indukciós terápiában részesülő betegeket.
  • Immunmoduláló terápia a szűrési időszakban.
  • Ismert túlérzékenység a hörcsögfehérjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Moroctocog alfa (AF-CC)
Biológiai: Moroctocog alfa (AF-CC)
Az adagolásról a vizsgálat során a vizsgáló dönt
Más nevek:
  • Xyntha
Eljárás: Vérvétel laboratóriumi vizsgálatokhoz
Hematológiai és kémiai panelek, VIII-as faktor inhibitorok és helyreállítási vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VIII. faktor (FVIII) gátló kifejlődésben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hónap vagy korai visszavonás
A FVIII inhibitor kifejlődését 0,6 Bethesda-egység (BU) vagy annál nagyobb inhibitortiterként határozták meg a Bethesda-teszt Nijmegen-módosításával, és ezt a központi laboratórium megerősítette.
24. hónap vagy korai visszavonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3082B2-4418
  • B1831003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moroctocog alfa (AF-CC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel