Estudio que evalúa la seguridad de Xyntha en entornos de atención habituales
16 de diciembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de vigilancia de seguridad posterior a la autorización de Xyntha en entornos de atención habituales
El propósito de este estudio es recopilar información de seguridad asociada con el uso de Xyntha en un entorno de atención habitual.
Una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad, los pacientes deberán tener aproximadamente 5 visitas de estudio durante un período de 2 años.
Los procedimientos completados a lo largo del estudio incluyen la recopilación de signos vitales, exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio.
Los pacientes deberán completar un registro de infusión para cada infusión de Xyntha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio finalizó el 12 de mayo de 2011 debido a las malas perspectivas de inscripción y la similitud del estudio con otro ensayo en curso con ReFacto AF.
La finalización de este estudio no tiene ningún impacto en la seguridad o el bienestar de los sujetos. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Pfizer Investigational Site
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 12 años de edad y mayores.
- Los pacientes hicieron la transición a Xyntha desde otros productos de reemplazo de FVIII recombinantes o derivados de plasma.
- Historial de tratamiento de 150 o más días de exposición a cualquier producto de FVIII antes de la visita de inscripción.
- Inhibidor negativo en la selección o documentación del título de inhibidor negativo dentro de las 6 semanas o menos antes del ingreso al estudio, excepto para los pacientes que ingresan al estudio con terapia de inducción de inmunotolerancia.
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico distinto de la hemofilia A.
- Título de inhibidor superior o igual a 0,6 UB durante la selección, excepto en pacientes con terapia de inducción de inmunotolerancia.
- Terapia inmunomoduladora durante el período de selección.
- Hipersensibilidad conocida a la proteína de hámster.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Moroctocog alfa (AF-CC)
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La dosificación queda a discreción del investigador durante el estudio.
Otros nombres:
Paneles de Hematología y Química, inhibidores del Factor VIII y estudios de recuperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con desarrollo de inhibidores del factor VIII (FVIII)
Periodo de tiempo: Mes 24 o retiro anticipado
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El desarrollo de inhibidores de FVIII se definió como un título de inhibidor mayor o igual a 0,6 Unidades Bethesda (BU) usando la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda y confirmado por el laboratorio central.
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Mes 24 o retiro anticipado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3082B2-4418
- B1831003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .