일반적인 치료 환경에서 Xyntha의 안전성 평가 연구
2011년 12월 16일 업데이트: Pfizer
일반적인 치료 환경에서 Xyntha에 대한 승인 후 안전 감시 연구
이 연구의 목적은 일반적인 치료 환경에서 Xyntha 사용과 관련된 안전 정보를 수집하는 것입니다.
자격 기준을 충족하면 환자는 2년 동안 약 5회의 연구 방문을 해야 합니다.
연구 전반에 걸쳐 완료되는 절차에는 활력 징후 수집, 신체 검사 및 실험실 평가가 포함됩니다.
환자는 각 Xyntha 주입에 대한 주입 로그를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록 가능성이 낮고 ReFacto AF를 사용하여 진행 중인 또 다른 시험과 연구의 유사성으로 인해 2011년 5월 12일에 종료되었습니다.
본 연구의 종료는 피험자의 안전 또는 복지에 영향을 미치지 않습니다. 시험 종료 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 환자.
- 다른 재조합 또는 혈장 유래 FVIII 대체 제품에서 Xyntha로 전환한 환자.
- 등록 방문 전 FVIII 제품에 150일 이상 노출된 치료 이력.
- 면역 관용 유도 요법에 대한 연구에 참여하는 환자를 제외하고 연구 참여 전 6주 이내에 선별검사에서 음성 억제제 또는 음성 억제제 역가의 문서화.
제외 기준:
- A형 혈우병 이외의 출혈장애
- 면역 관용 유도 요법을 받는 환자를 제외하고 스크리닝 동안 억제제 역가가 0.6 BU 이상입니다.
- 스크리닝 기간 동안 면역 조절 요법.
- 햄스터 단백질에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모록코그 알파(AF-CC)
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투약은 연구 동안 조사자의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
혈액학 및 화학 패널, 인자 VIII 억제제 및 회복 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인자 VIII(FVIII) 억제제 개발 참가자의 비율
기간: 24개월 또는 조기 인출
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FVIII 억제제 개발은 Bethesda 분석의 Nijmegen 변형을 사용하여 0.6 Bethesda Units(BU) 이상의 억제제 역가로 정의되었으며 중앙 실험실에서 확인되었습니다.
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24개월 또는 조기 인출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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