研究评估 Xyntha 在常规护理环境中的安全性
2011年12月16日 更新者：Pfizer
常规护理环境中 Xyntha 的授权后安全监测研究
本研究的目的是收集与在常规护理环境中使用 Xyntha 相关的安全信息。
满足资格标准后，患者将需要在 2 年期间进行大约 5 次研究访问。
在整个研究过程中完成的程序包括收集生命体征、身体检查和实验室评估。
患者将需要为每次 Xyntha 输注完成输注日志。
研究概览
详细说明
由于入组前景不佳以及该研究与另一项正在进行的 ReFacto AF 试验相似，该研究于 2011 年 5 月 12 日终止。
本研究的终止对受试者的安全或健康没有影响。 终止试验的决定并非基于任何安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8001
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90007
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Pfizer Investigational Site
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East Lansing、Michigan、美国、48823
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45404-1815
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 12岁及以上的男性患者。
- 患者从其他重组或血浆衍生的 FVIII 替代产品过渡到 Xyntha。
- 入组访视前任何 FVIII 产品的 150 天或更长时间的治疗史。
- 进入研究前 6 周或更短时间内筛选时为阴性抑制剂或记录阴性抑制剂滴度，但进入免疫耐受诱导治疗研究的患者除外。
排除标准：
- A 型血友病以外的出血性疾病。
- 筛选期间抑制物滴度大于或等于 0.6 BU，接受免疫耐受诱导治疗的患者除外。
- 筛选期间的免疫调节治疗。
- 已知对仓鼠蛋白过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Moroctocog 阿尔法(AF-CC)
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剂量由研究者在研究期间自行决定
其他名称：
血液学和化学面板、因子 VIII 抑制剂和恢复研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因子 VIII (FVIII) 抑制剂发展的参与者百分比
大体时间：第 24 个月或提前退出
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FVIII 抑制剂发展被定义为使用 Nijmegen 改良的 Bethesda 测定法并由中央实验室确认的抑制剂滴度大于或等于 0.6 Bethesda 单位 (BU)。
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第 24 个月或提前退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月2日
首次发布 (估计)
2008年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月16日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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