Estudo avaliando a segurança de Xyntha em ambientes de cuidados habituais
16 de dezembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de vigilância de segurança pós-autorização de Xyntha em ambientes de cuidados habituais
O objetivo deste estudo é coletar informações de segurança associadas ao uso de Xyntha em um ambiente de cuidados habituais.
Ao atender aos critérios de elegibilidade, os pacientes deverão ter aproximadamente 5 consultas de estudo durante um período de 2 anos.
Os procedimentos concluídos ao longo do estudo incluem a coleta de sinais vitais, exames físicos e avaliações laboratoriais.
Os pacientes deverão preencher um registro de infusão para cada infusão de Xyntha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado em 12 de maio de 2011 devido às poucas perspectivas de inclusão e à semelhança do estudo com outro estudo em andamento com o ReFacto AF.
O término deste estudo não tem impacto na segurança ou bem-estar do sujeito. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 12 anos.
- Os pacientes fizeram a transição para Xyntha de outros produtos de substituição de FVIII recombinantes ou derivados de plasma.
- Histórico de tratamento de 150 ou mais dias de exposição a qualquer produto FVIII antes da visita de inscrição.
- Inibidor negativo na triagem ou documentação de título de inibidor negativo dentro de 6 semanas ou menos antes da entrada no estudo, exceto para pacientes que entram no estudo em terapia de indução de tolerância imunológica.
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico diferente da hemofilia A.
- Título de inibidor maior ou igual a 0,6 BU durante a triagem, exceto para pacientes em terapia de indução de tolerância imunológica.
- Terapia imunomoduladora durante o período de triagem.
- Hipersensibilidade conhecida à proteína de hamster.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Moroctocog alfa (AF-CC)
|
A dosagem fica a critério do investigador durante o estudo
Outros nomes:
Painéis de hematologia e química, inibidores do fator VIII e estudos de recuperação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com desenvolvimento de inibidores do fator VIII (FVIII)
Prazo: Mês 24 ou retirada antecipada
|
O desenvolvimento do inibidor de FVIII foi definido como um título de inibidor maior ou igual a 0,6 Unidades Bethesda (BU) usando a modificação Nijmegen do ensaio Bethesda e confirmado pelo laboratório central.
|
Mês 24 ou retirada antecipada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3082B2-4418
- B1831003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .