Studie hodnotící bezpečnost Xyntha v obvyklém prostředí péče
16. prosince 2011 aktualizováno: Pfizer
Postautorizační bezpečnostní studie Xyntha v obvyklých podmínkách péče
Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti spojené s používáním přípravku Xyntha v obvyklém prostředí péče.
Po splnění kritérií způsobilosti budou pacienti povinni absolvovat přibližně 5 studijních návštěv v průběhu 2 let.
Procedury dokončené v průběhu studie zahrnují sběr vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a laboratorní hodnocení.
Pacienti budou muset vyplnit protokol o infuzi pro každou infuzi Xyntha.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla ukončena 12. května 2011 kvůli špatným vyhlídkám na zařazení a podobnosti studie s jinou probíhající studií s ReFacto AF.
Ukončení této studie nemá žádný dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 12 let a starší.
- Pacienti přešli na přípravek Xyntha z jiných rekombinantních nebo z plazmy odvozených substitučních přípravků FVIII.
- Historie léčby 150 nebo více dnů vystavení jakémukoli přípravku FVIII před návštěvou při registraci.
- Negativní inhibitor při screeningu nebo dokumentaci negativního titru inhibitoru během 6 týdnů nebo méně před vstupem do studie s výjimkou pacientů vstupujících do studie na indukční terapii imunitní tolerance.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení jiné než hemofilie A.
- Titr inhibitoru vyšší nebo rovný 0,6 BU během screeningu s výjimkou pacientů na indukční terapii imunitní tolerance.
- Imunomodulační léčba během období screeningu.
- Známá přecitlivělost na křeččí protein.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Moroktokog alfa (AF-CC)
|
Dávkování je na uvážení zkoušejícího během studie
Ostatní jména:
Panely hematologie a chemie, inhibitory faktoru VIII a studie obnovy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vývojem inhibitoru faktoru VIII (FVIII).
Časové okno: 24. měsíc nebo předčasný výběr
|
Vývoj inhibitoru FVIII byl definován jako titr inhibitoru vyšší nebo roven 0,6 Bethesda jednotek (BU) za použití Nijmegen modifikace testu Bethesda a potvrzený centrální laboratoří.
|
24. měsíc nebo předčasný výběr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3082B2-4418
- B1831003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .