Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten til Xyntha i vanlige pleieinnstillinger

16. desember 2011 oppdatert av: Pfizer

En sikkerhetsovervåkingsstudie etter autorisasjon av Xyntha i vanlige omsorgsinnstillinger

Formålet med denne studien er å samle inn sikkerhetsinformasjon knyttet til bruk av Xyntha i en vanlig omsorgssetting. Etter oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier, vil pasienter bli pålagt å ha ca. 5 studiebesøk over en 2-års periode. Prosedyrer fullført gjennom hele studien inkluderer innsamling av vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorievurderinger. Pasienter vil bli pålagt å fylle ut en infusjonslogg for hver Xyntha-infusjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet 12. mai 2011 på grunn av dårlige innmeldingsutsikter og studiens likhet med en annen pågående studie med ReFacto AF.

Avslutningen av denne studien har ingen innvirkning på fagets sikkerhet eller velvære. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Pfizer Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter 12 år og eldre.
  • Pasienter gikk over til Xyntha fra andre rekombinante eller plasmaavledede FVIII-erstatningsprodukter.
  • Behandlingshistorie på 150 eller mer eksponeringsdager for FVIII-produkter før registreringsbesøk.
  • Negativ inhibitor ved screening eller dokumentasjon av negativ inhibitortiter innen 6 uker eller mindre før studiestart, bortsett fra pasienter som deltar i studien på immuntoleranse-induksjonsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre blødningsforstyrrelser enn hemofili A.
  • Inhibitortiter større enn eller lik 0,6 BU under screening bortsett fra pasienter på immuntoleranse-induksjonsterapi.
  • Immunmodulerende terapi i screeningsperioden.
  • Kjent overfølsomhet for hamsterprotein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Moroctocog alfa (AF-CC)
Biologisk: Moroctocog alfa (AF-CC)
Dosering er opp til etterforskerens skjønn under studien
Andre navn:
  • Xyntha
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for laboratorietesting
Hematologi- og kjemipaneler, faktor VIII-hemmer- og utvinningsstudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvikling av faktor VIII (FVIII) hemmere
Tidsramme: Måned 24 eller tidlig uttak
FVIII-hemmerutvikling ble definert som en inhibitortiter på mer enn eller lik 0,6 Bethesda-enheter (BU) ved bruk av Nijmegen-modifikasjonen av Bethesda-analysen og bekreftet av sentrallaboratoriet.
Måned 24 eller tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3082B2-4418
  • B1831003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere