Étude évaluant l'innocuité de Xyntha dans les milieux de soins habituels
16 décembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de surveillance de l'innocuité postautorisation de Xyntha dans les milieux de soins habituels
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité associées à l'utilisation de Xyntha dans un cadre de soins habituel.
Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les patients devront effectuer environ 5 visites d'étude sur une période de 2 ans.
Les procédures réalisées tout au long de l'étude comprennent la collecte de signes vitaux, des examens physiques et des évaluations de laboratoire.
Les patients devront remplir un journal de perfusion pour chaque perfusion de Xyntha.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a pris fin le 12 mai 2011 en raison de faibles perspectives d'inscription et de la similitude de l'étude avec un autre essai en cours avec ReFacto AF.
L'arrêt de cette étude n'a aucun impact sur la sécurité ou le bien-être des sujets. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins de 12 ans et plus.
- Les patients sont passés à Xyntha à partir d'autres produits de remplacement du FVIII recombinant ou dérivé du plasma.
- Antécédents de traitement de 150 jours d'exposition ou plus à tout produit FVIII avant la visite d'inscription.
- Inhibiteur négatif lors du dépistage ou documentation d'un titre d'inhibiteur négatif dans les 6 semaines ou moins avant l'entrée à l'étude, sauf pour les patients entrant dans l'étude sous traitement d'induction de la tolérance immunitaire.
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique autre que l'hémophilie A.
- Titre d'inhibiteur supérieur ou égal à 0,6 UB lors du dépistage, sauf pour les patients sous traitement d'induction de tolérance immunitaire.
- Thérapie immunomodulatrice pendant la période de dépistage.
- Hypersensibilité connue aux protéines de hamster.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Moroctocog alfa (AF-CC)
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Le dosage est à la discrétion de l'investigateur au cours de l'étude
Autres noms:
Panels d'hématologie et de chimie, études sur les inhibiteurs du facteur VIII et la récupération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant développé un inhibiteur du facteur VIII (FVIII)
Délai: Mois 24 ou retrait anticipé
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Le développement d'inhibiteurs du FVIII a été défini comme un titre d'inhibiteur supérieur ou égal à 0,6 unité Bethesda (UB) en utilisant la modification de Nijmegen du test Bethesda et confirmé par le laboratoire central.
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Mois 24 ou retrait anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Première publication (Estimation)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3082B2-4418
- B1831003
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