Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid van Xyntha in gebruikelijke zorgomgevingen

16 december 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een postautorisatie veiligheidstoezichtonderzoek van Xyntha in gebruikelijke zorginstellingen

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheidsinformatie in verband met het gebruik van Xyntha in een gebruikelijke zorgomgeving. Als patiënten aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten ze ongeveer 5 studiebezoeken afleggen over een periode van 2 jaar. Procedures die tijdens het onderzoek zijn voltooid, omvatten het verzamelen van vitale functies, fysieke onderzoeken en laboratoriumbeoordelingen. Patiënten moeten voor elke Xyntha-infusie een infusielogboek invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd op 12 mei 2011 beëindigd vanwege slechte vooruitzichten op deelname en de gelijkenis van de studie met een andere lopende studie met ReFacto AF.

De beëindiging van dit onderzoek heeft geen invloed op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon. De beslissing om de proef te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 12 jaar en ouder.
  • Patiënten stapten over op Xyntha van andere recombinante of plasma-afgeleide FVIII-vervangingsproducten.
  • Behandelingsgeschiedenis van 150 of meer dagen blootstelling aan FVIII-producten voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  • Negatieve remmer bij screening of documentatie van negatieve remmertiter binnen 6 weken of minder voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor patiënten die aan de studie deelnemen met immuuntolerantie-inductietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornis anders dan hemofilie A.
  • Titer van remmer groter dan of gelijk aan 0,6 BU tijdens screening, behalve bij patiënten die immuuntolerantie-inductietherapie ondergaan.
  • Immunomodulerende therapie tijdens de screeningsperiode.
  • Bekende overgevoeligheid voor hamstereiwit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Moroctocog alfa (AF-CC)
Biologisch: Moroctocog alfa (AF-CC)
Dosering is naar goeddunken van de onderzoeker tijdens het onderzoek
Andere namen:
  • Xyntha
Procedure: Bloedafname voor laboratoriumonderzoek
Hematologie- en chemiepanels, factor VIII-remmer en herstelstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ontwikkeling van factor VIII (FVIII)-remmers
Tijdsspanne: Maand 24 of vervroegde opname
De ontwikkeling van FVIII-remmers werd gedefinieerd als een remmertiter van meer dan of gelijk aan 0,6 Bethesda-eenheden (BU) met behulp van de Nijmeegse modificatie van de Bethesda-assay en bevestigd door het centrale laboratorium.
Maand 24 of vervroegde opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3082B2-4418
  • B1831003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Moroctocog alfa (AF-CC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren