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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Xyntha in üblichen Pflegeumgebungen

16. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Sicherheitsüberwachungsstudie von Xyntha nach der Zulassung in üblichen Pflegeumgebungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Xyntha in einer üblichen Pflegeumgebung zu sammeln. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, müssen die Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren etwa fünf Studienbesuche absolvieren. Zu den während der Studie durchgeführten Verfahren gehören die Erfassung von Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen. Patienten müssen für jede Xyntha-Infusion ein Infusionsprotokoll ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 12. Mai 2011 wegen schlechter Rekrutierungsaussichten und der Ähnlichkeit der Studie mit einer anderen laufenden Studie mit ReFacto AF abgebrochen.

Der Abbruch dieser Studie hat keine Auswirkungen auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Probanden. Die Entscheidung, den Versuch abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ab 12 Jahren.
  • Die Patienten wechselten von anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen FVIII-Ersatzprodukten zu Xyntha.
  • Behandlungsgeschichte von 150 oder mehr Expositionstagen gegenüber FVIII-Produkten vor dem Einschreibungsbesuch.
  • Negativer Inhibitor beim Screening oder Dokumentation eines negativen Inhibitortiters innerhalb von 6 Wochen oder weniger vor Studienbeginn, außer bei Patienten, die mit einer Immuntoleranz-Induktionstherapie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Blutungsstörung als Hämophilie A.
  • Inhibitortiter größer oder gleich 0,6 BU während des Screenings, außer bei Patienten unter Immuntoleranz-Induktionstherapie.
  • Immunmodulatorische Therapie während des Screeningzeitraums.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hamsterprotein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Moroctocog alfa (AF-CC)
Biologisch: Moroctocog alfa (AF-CC)
Die Dosierung liegt während der Studie im Ermessen des Prüfarztes
Andere Namen:
  • Xyntha
Verfahren: Blutabnahme für Labortests
Hämatologie- und Chemiegremien, Faktor-VIII-Inhibitor- und Erholungsstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Faktor VIII (FVIII)-Inhibitorentwicklung
Zeitfenster: Monat 24 oder Vorbezug
Die Entwicklung von FVIII-Inhibitoren wurde als ein Inhibitortiter von mindestens 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) unter Verwendung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays definiert und vom Zentrallabor bestätigt.
Monat 24 oder Vorbezug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082B2-4418
  • B1831003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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