Studie som utvärderar säkerheten hos Xyntha i vanliga vårdmiljöer
16 december 2011 uppdaterad av: Pfizer
En säkerhetsövervakningsstudie efter auktorisation av Xyntha i vanliga vårdinställningar
Syftet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation i samband med användningen av Xyntha i en vanlig vårdmiljö.
Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer patienter att behöva göra cirka 5 studiebesök under en 2-årsperiod.
Procedurer som genomförts under hela studien inkluderar insamling av vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratoriebedömningar.
Patienterna kommer att behöva fylla i en infusionslogg för varje Xyntha-infusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien avslutades den 12 maj 2011 på grund av dåliga inskrivningsutsikter och studiens likhet med en annan pågående studie med ReFacto AF.
Avslutningen av denna studie har ingen inverkan på patientens säkerhet eller välbefinnande. Beslutet att avbryta försöket grundades inte på några säkerhetsproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter 12 år och äldre.
- Patienter övergick till Xyntha från andra rekombinanta eller plasmahärledda FVIII-ersättningsprodukter.
- Behandlingshistorik på 150 eller mer exponeringsdagar för FVIII-produkter före inskrivningsbesöket.
- Negativ hämmare vid screening eller dokumentation av negativ hämmartiter inom 6 veckor eller mindre före studiestart, förutom för patienter som deltar i studien om immuntoleransinduktionsterapi.
Exklusions kriterier:
- Andra blödningsrubbningar än hemofili A.
- Inhibitortiter större än eller lika med 0,6 BU under screening förutom för patienter på immuntoleransinduktionsterapi.
- Immunmodulerande terapi under screeningsperioden.
- Känd överkänslighet mot hamsterprotein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Moroctocog alfa (AF-CC)
|
Doseringen avgörs av utredaren under studien
Andra namn:
Hematologi- och kemipaneler, Faktor VIII-hämmare och studier av återhämtning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med utveckling av faktor VIII (FVIII) hämmare
Tidsram: Månad 24 eller tidigt uttag
|
FVIII-inhibitorutveckling definierades som en inhibitortiter på mer än eller lika med 0,6 Bethesda Units (BU) med användning av Nijmegen-modifieringen av Bethesda-analysen och bekräftad av det centrala laboratoriet.
|
Månad 24 eller tidigt uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3082B2-4418
- B1831003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .