Исследование по оценке безопасности Xyntha в условиях обычного ухода
16 декабря 2011 г. обновлено: Pfizer
Пострегистрационное исследование по наблюдению за безопасностью Xyntha в условиях обычного ухода
Целью этого исследования является сбор информации о безопасности, связанной с использованием Xyntha в обычных условиях ухода.
При соответствии критериям отбора пациенты должны будут посетить примерно 5 учебных визитов в течение 2-летнего периода.
Процедуры, выполняемые на протяжении всего исследования, включают сбор основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры и лабораторные оценки.
Пациенты должны будут заполнить журнал инфузий для каждой инфузии Xyntha.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было прекращено 12 мая 2011 г. из-за плохой перспективы набора и сходства исследования с другим текущим исследованием ReFacto AF.
Прекращение этого исследования не влияет на безопасность или благополучие субъектов. Решение о прекращении испытания не было основано на соображениях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 12 лет и старше.
- Пациенты перешли на Xyntha с других рекомбинантных или полученных из плазмы продуктов замены FVIII.
- История лечения 150 или более дней воздействия любых продуктов FVIII до визита для регистрации.
- Отрицательный ингибитор при скрининге или документальное подтверждение отрицательного титра ингибитора в течение 6 недель или менее до включения в исследование, за исключением пациентов, включенных в исследование по индукционной терапии иммунологической толерантности.
Критерий исключения:
- Нарушение свертываемости крови, отличное от гемофилии А.
- Титр ингибитора больше или равен 0,6 BU во время скрининга, за исключением пациентов, получающих терапию для индукции иммунологической толерантности.
- Иммуномодулирующая терапия в период скрининга.
- Известная гиперчувствительность к хомячьему белку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мороктоког альфа (AF-CC)
|
Дозировка остается на усмотрение исследователя во время исследования.
Другие имена:
Панели гематологии и химии, ингибитор фактора VIII и исследования восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с развитием ингибитора фактора VIII (FVIII)
Временное ограничение: Месяц 24 или досрочное снятие
|
Развитие ингибитора FVIII определяли как титр ингибитора, превышающий или равный 0,6 единиц Бетесда (ЕБ), с использованием модификации Неймегена анализа Бетесда и подтверждали в центральной лаборатории.
|
Месяц 24 или досрочное снятие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3082B2-4418
- B1831003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .