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Studio che valuta la sicurezza di Xyntha nelle normali impostazioni di cura

16 dicembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di sorveglianza sulla sicurezza post-autorizzazione di Xyntha nelle normali impostazioni di cura

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza associate all'uso di Xyntha in un contesto di assistenza abituale. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti dovranno sottoporsi a circa 5 visite di studio in un periodo di 2 anni. Le procedure completate durante lo studio includono la raccolta di segni vitali, esami fisici e valutazioni di laboratorio. Ai pazienti sarà richiesto di compilare un registro delle infusioni per ciascuna infusione di Xyntha.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto il 12 maggio 2011 a causa delle scarse prospettive di arruolamento e della somiglianza dello studio con un altro studio in corso con ReFacto AF.

La conclusione di questo studio non ha alcun impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 12 anni.
  • I pazienti sono passati a Xyntha da altri prodotti sostitutivi del FVIII ricombinante o derivato dal plasma.
  • Cronologia del trattamento di 150 o più giorni di esposizione a qualsiasi prodotto a base di FVIII prima della visita di arruolamento.
  • - Inibitore negativo allo screening o documentazione del titolo di inibitore negativo entro 6 settimane o meno prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei pazienti che entrano nello studio in terapia di induzione della tolleranza immunitaria.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione diversi dall'emofilia A.
  • Titolo dell'inibitore maggiore o uguale a 0,6 BU durante lo screening, ad eccezione dei pazienti in terapia di induzione della tolleranza immunitaria.
  • Terapia immunomodulante durante il periodo di screening.
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​di criceto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Moroctocog alfa(AF-CC)
Biologico: Moroctocog alfa(AF-CC)
Il dosaggio è a discrezione dello sperimentatore durante lo studio
Altri nomi:
  • Xyntha
Procedura: Prelievo di sangue per test di laboratorio
Pannelli di ematologia e chimica, studi sull'inibitore del fattore VIII e sul recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sviluppo di inibitori del fattore VIII (FVIII).
Lasso di tempo: Mese 24 o recesso anticipato
Lo sviluppo dell'inibitore del FVIII è stato definito come un titolo dell'inibitore superiore o uguale a 0,6 unità Bethesda (BU) utilizzando la modifica di Nijmegen del dosaggio Bethesda e confermato dal laboratorio centrale.
Mese 24 o recesso anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3082B2-4418
  • B1831003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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