Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Xyntha i sædvanlige plejeindstillinger

16. december 2011 opdateret af: Pfizer

En undersøgelse af sikkerhedsovervågning efter godkendelse af Xyntha i sædvanlige plejeindstillinger

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger forbundet med brugen af ​​Xyntha i en sædvanlig plejemiljø. Efter opfyldelse af berettigelseskriterier vil patienterne være forpligtet til at have cirka 5 undersøgelsesbesøg over en 2-årig periode. Procedurer gennemført gennem hele undersøgelsen omfatter indsamling af vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorievurderinger. Patienterne skal udfylde en infusionslog for hver Xyntha-infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 12. maj 2011 på grund af dårlige tilmeldingsudsigter og undersøgelsens lighed med et andet igangværende forsøg med ReFacto AF.

Afslutningen af ​​denne undersøgelse har ingen indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller velvære. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Pfizer Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter 12 år og ældre.
  • Patienter gik over til Xyntha fra andre rekombinante eller plasma-afledte FVIII-erstatningsprodukter.
  • Behandlingshistorie på 150 eller mere eksponeringsdage for FVIII-produkter før tilmeldingsbesøg.
  • Negativ inhibitor ved screening eller dokumentation af negativ inhibitortiter inden for 6 uger eller mindre før studiestart, undtagen for patienter, der deltager i undersøgelsen om immuntoleranceinduktionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden blødningsforstyrrelse end hæmofili A.
  • Inhibitortiter større end eller lig med 0,6 BU under screening undtagen for patienter i immuntolerance-induktionsterapi.
  • Immunmodulerende terapi i screeningsperioden.
  • Kendt overfølsomhed over for hamsterprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Moroctocog alfa (AF-CC)
Biologisk: Moroctocog alfa (AF-CC)
Dosering er efter investigatorens skøn under undersøgelsen
Andre navne:
  • Xyntha
Procedure: Blodtagning til laboratorieundersøgelse
Hæmatologi- og kemipaneler, faktor VIII-hæmmer- og genopretningsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvikling af faktor VIII (FVIII) hæmmere
Tidsramme: Måned 24 eller tidlig tilbagetrækning
FVIII-hæmmerudvikling blev defineret som en hæmmertiter på mere end eller lig med 0,6 Bethesda-enheder (BU) ved anvendelse af Nijmegen-modifikationen af ​​Bethesda-assayet og bekræftet af centrallaboratoriet.
Måned 24 eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3082B2-4418
  • B1831003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Moroctocog alfa (AF-CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner