Badanie oceniające bezpieczeństwo Xyntha w zwykłych warunkach opieki
16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem po autoryzacji leku Xyntha w zwykłych warunkach opieki
Celem tego badania jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem leku Xyntha w zwykłych warunkach opieki.
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci będą musieli odbyć około 5 wizyt studyjnych w okresie 2 lat.
Procedury wykonywane w trakcie badania obejmują zbieranie parametrów życiowych, badania fizykalne i oceny laboratoryjne.
Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia dziennika infuzji dla każdej infuzji Xyntha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zakończono 12 maja 2011 r. z powodu słabych perspektyw włączenia do badania i podobieństwa badania do innego trwającego badania z użyciem ReFacto AF.
Zakończenie tego badania nie ma wpływu na bezpieczeństwo ani samopoczucie uczestników. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 12 lat i starsi.
- Pacjenci przeszli na Xyntha z innych rekombinowanych lub pochodzących z osocza produktów zastępczych FVIII.
- Historia leczenia wynosząca 150 lub więcej dni ekspozycji na jakiekolwiek produkty FVIII przed wizytą rejestracyjną.
- Ujemny inhibitor podczas badania przesiewowego lub udokumentowania ujemnego miana inhibitora w ciągu 6 tygodni lub mniej przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów włączanych do badania w ramach terapii indukującej tolerancję immunologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwotoczne inne niż hemofilia A.
- Miano inhibitora większe lub równe 0,6 BU podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem pacjentów poddawanych terapii indukującej tolerancję immunologiczną.
- Terapia immunomodulacyjna w okresie przesiewowym.
- Znana nadwrażliwość na białko chomika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Moroktokog alfa (AF-CC)
|
Dawkowanie pozostaje w gestii badacza podczas badania
Inne nazwy:
Panele hematologiczne i chemiczne, inhibitory czynnika VIII i badania regeneracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z rozwojem inhibitora czynnika VIII (FVIII).
Ramy czasowe: Miesiąc 24 lub wcześniejsze wycofanie
|
Rozwój inhibitora FVIII zdefiniowano jako miano inhibitora większe lub równe 0,6 jednostek Bethesda (BU) przy użyciu modyfikacji Nijmegen testu Bethesda i potwierdzone przez laboratorium centralne.
|
Miesiąc 24 lub wcześniejsze wycofanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3082B2-4418
- B1831003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .