Tutkimus, jossa arvioidaan Xynthan turvallisuutta tavanomaisissa hoitoympäristöissä
perjantai 16. joulukuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuusvalvontatutkimus Xynthasta tavanomaisissa hoitoympäristöissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja, jotka liittyvät Xynthan käyttöön tavanomaisessa hoitoympäristössä.
Kelpoisuuskriteerien täyttyessä potilailta vaaditaan noin 5 opintokäyntiä kahden vuoden aikana.
Koko tutkimuksen aikana suoritettuja toimenpiteitä ovat elintoimintojen kerääminen, fyysiset kokeet ja laboratorioarvioinnit.
Potilaiden on täytettävä infuusioloki jokaisesta Xyntha-infuusiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin 12. toukokuuta 2011 huonojen ilmoittautumisnäkymien ja tutkimuksen samankaltaisuuden vuoksi ReFacto AF:n kanssa käynnissä olevan toisen tutkimuksen kanssa.
Tämän tutkimuksen lopettamisella ei ole vaikutusta koehenkilön turvallisuuteen tai hyvinvointiin. Päätös oikeudenkäynnin keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuussyihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat.
- Potilaat siirtyivät Xynthaan muista rekombinanteista tai plasmaperäisistä FVIII-korvausvalmisteista.
- Hoitohistoria 150 tai enemmän altistuspäivää mille tahansa FVIII-valmisteelle ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Negatiivinen inhibiittori negatiivisen inhibiittoritiitterin seulonnassa tai dokumentoinnissa 6 viikkoa tai vähemmän ennen tutkimukseen tuloa, paitsi potilailla, jotka osallistuvat immuunitoleranssin induktiohoitoa koskevaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verenvuotohäiriö kuin hemofilia A.
- Inhibiittoritiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 BU seulonnan aikana, paitsi potilailla, jotka saavat immuunitoleranssin induktiohoitoa.
- Immunomodulatorinen hoito seulontajakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys hamsterin proteiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Moroctocog alfa (AF-CC)
|
Annostus on tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana
Muut nimet:
Hematologian ja kemian paneelit, tekijä VIII:n estäjä ja palautumistutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tekijä VIII (FVIII) estäjäkehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai ennenaikainen nosto
|
FVIII-inhibiittorin kehittyminen määriteltiin inhibiittoritiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) käyttäen Bethesda-määrityksen Nijmegen-muunnoksia, ja keskuslaboratorio vahvisti sen.
|
Kuukausi 24 tai ennenaikainen nosto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3082B2-4418
- B1831003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .