ドライアイを治療するためのイオントフォレーシスとリン酸デキサメタゾンの安全性と有効性の研究
2010年8月27日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
制御された悪環境モデルにおけるドライアイ治療のための眼イオントフォレーシスによって送達されるリン酸デキサメタゾンの評価
この研究の目的は、ドライアイ患者における EyeGate® II 薬物送達システムを使用したリン酸デキサメタゾン点眼液のイオン導入送達の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リン酸デキサメタゾン 40 mg/mL 7.5 mA-min (2.5 mA) を使用する眼用イオントフォレーシスとリン酸デキサメタゾン 40 mg/mL 10.5 mA-min (3.5 mA) を使用する眼用イオントフォレーシスの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。ドライアイの兆候と症状の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ophthalmic Research Associates
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North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
- Ophthalmic Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それぞれの目にドライアイの既往歴が報告されている
- 12歳以上であること
- 制御された有害環境モデルにさらされた場合の反応を実証する
除外基準:
- 試験品の使用に禁忌がある
- -治験薬またはその成分（コルチコステロイドを含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- 眼感染症、活動性眼炎症、または耳介前リンパ節腫脹がある
- 現在コンタクトレンズを着用しているか、研究中にコンタクトを着用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低線量: 2.5 mA で DP 7.5 mA-min
EGP-437 による眼用イオントフォレーシス (リン酸デキサメタゾン点眼液 40 mg/mL) 2.5 mA で 7.5 mA-min
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EyeGate® II 薬物送達システムを介して送達される EGP-437 (リン酸デキサメタゾン点眼液 40 mg/mL) の経強膜イオン導入送達
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量: 3.5 mA で DP 10.5 mA-min
EGP-437 による眼用イオントフォレーシス (リン酸デキサメタゾン点眼液 40 mg/mL) 3.5 mA で 10.5 mA-min
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EyeGate® II 薬物送達システムを介して送達される EGP-437 (リン酸デキサメタゾン点眼液 40 mg/mL) の経強膜イオン導入送達
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ: 3.5 mA で 10.5 mA-min
プラセボを使用した眼用イオントフォレーシス (クエン酸ナトリウム緩衝液 100 mM、10.5 mA、分 3.5 mA)
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EyeGate® II 薬物送達システム経由で送達されるクエン酸ナトリウム緩衝液 100 mM の経強膜イオン導入送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイン: 訪問 5 での CAE 曝露後の角膜フルオレセイン染色
時間枠：訪問 5 (7 日目±2 日)
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ORA スケールで測定した、訪問 5 での CAE 曝露後の角膜フルオレセイン染色。
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訪問 5 (7 日目±2 日)
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症状: 訪問 5 での CAE 曝露中の眼の不快感
時間枠：訪問 5 (7 日目±2 日)
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症状: ORA スケールで測定した、来院 5 での CAE 曝露中の眼の不快感。
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訪問 5 (7 日目±2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイン: 3 週間にわたる各訪問時のフルオレセイン染色
時間枠：7回の訪問/3週間
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3 週間にわたる 7 回の訪問ごとに ORA および NEI スケールで測定したフルオレセイン染色 (各領域)
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7回の訪問/3週間
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症状: CAE 前後の眼の不快感
時間枠：訪問 1 (7 日目 ± 2 日)、訪問 3 (0 日目)、および訪問 5 (7 日目 ± 2 日)
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症状: 3 回の来院時 (来院 1、3、および 5) での CAE (ORA スケール) 前後の眼の不快感
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訪問 1 (7 日目 ± 2 日)、訪問 3 (0 日目)、および訪問 5 (7 日目 ± 2 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月27日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGP-437-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。