离子导入和磷酸地塞米松治疗干眼症的安全性和有效性研究
2010年8月27日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
在受控不良环境模型中眼部离子导入治疗干眼症的磷酸地塞米松评价
本研究的目的是评估使用 EyeGate® II 药物输送系统离子电渗疗法输送磷酸地塞米松眼药水对干眼症患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估与安慰剂相比，使用磷酸地塞米松 40 mg/mL 7.5 mA-min 在 2.5 mA 眼部离子电渗疗法和使用磷酸地塞米松 40 mg/mL 10.5 mA-min 在 3.5 mA 眼部离子电渗疗法的安全性和有效性治疗干眼症的体征和症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ophthalmic Research Associates
-
North Andover、Massachusetts、美国、01845
- Ophthalmic Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每只眼睛都有干眼病史
- 至少年满 12 岁
- 展示暴露于受控不利环境模型时的反应
排除标准：
- 有使用试品的禁忌症
- 已知对研究药物或其成分（包括皮质类固醇）过敏或敏感
- 有任何眼部感染、活动性眼部炎症或耳前淋巴结肿大
- 目前是隐形眼镜佩戴者或在研究期间佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量：2.5 mA 时 DP 7.5 mA-min
使用 EGP-437 的眼部离子电渗疗法（地塞米松磷酸盐眼用溶液 40 mg/mL）7.5 mA-min，2.5 mA
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EGP-437（磷酸地塞米松眼用溶液 40 mg/mL）经巩膜离子电渗疗法通过 EyeGate® II 给药系统给药
其他名称：
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有源比较器：高剂量：3.5 mA 时 DP 10.5 mA-min
使用 EGP-437 的眼部离子电渗疗法（地塞米松磷酸盐眼用溶液 40 mg/mL）10.5 mA-min，3.5 mA
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EGP-437（磷酸地塞米松眼用溶液 40 mg/mL）经巩膜离子电渗疗法通过 EyeGate® II 给药系统给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂：10.5 mA-min，3.5 mA
安慰剂眼部离子电渗疗法（柠檬酸钠缓冲溶液 100 mM，10.5 mA-min，3.5 mA）
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通过 EyeGate® II 药物输送系统输送 100 mM 柠檬酸钠缓冲溶液的经巩膜离子电渗输送
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符号：第 5 次 CAE 暴露后的角膜荧光素染色
大体时间：访问 5（第 7 天 ± 2 天）
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第 5 次 CAE 暴露后的角膜荧光素染色，通过 ORA 量表测量。
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访问 5（第 7 天 ± 2 天）
|
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症状：第 5 次 CAE 暴露期间眼部不适
大体时间：访问 5（第 7 天 ± 2 天）
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症状：根据 ORA 量表测量，第 5 次就诊时 CAE 暴露期间的眼部不适。
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访问 5（第 7 天 ± 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信号：3 周内每次就诊时进行荧光素染色
大体时间：7 次访问 / 3 周
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荧光素染色（每个区域），在 3 周内进行 7 次访问，每次使用 ORA 和 NEI 量表测量
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7 次访问 / 3 周
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症状：CAE 前后的眼部不适
大体时间：访问 1（第 -7 天 ± 2 天）、访问 3（第 0 天）和访问 5（第 7 天 ± 2 天）
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症状：在 3 次访问（访问 1、3 和 5）时 CAE（ORA 量表）前后的眼部不适
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访问 1（第 -7 天 ± 2 天）、访问 3（第 0 天）和访问 5（第 7 天 ± 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月2日
首次发布 (估计)
2008年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月27日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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