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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della ionoforesi e del desametasone fosfato per il trattamento della secchezza oculare

27 agosto 2010 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione del desametasone fosfato fornito dalla ionoforesi oculare per il trattamento dell'occhio secco nel modello di ambiente avverso controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione iontoforetica della soluzione oftalmica di desametasone fosfato utilizzando il sistema di somministrazione di farmaci EyeGate® II in pazienti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della ionoforesi oculare con desametasone fosfato 40 mg/mL 7,5 mA-min a 2,5 mA e della ionoforesi oculare con desametasone fosfato 40 mg/mL 10,5 mA-min a 3,5 mA rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare in ciascun occhio
  • Avere almeno 12 anni di età
  • Dimostrare una risposta quando esposto al modello di ambiente avverso controllato

Criteri di esclusione:

  • Hanno controindicazioni all'uso degli articoli di prova
  • Avere allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti (inclusi i corticosteroidi)
  • Avere infezioni oculari, infiammazione oculare attiva o linfoadenopatia preauricolare
  • Essere attuali portatori di lenti a contatto o indossare contatti durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa dose: DP 7,5 mA-min a 2,5 mA
Ionoforesi oculare con EGP-437 (soluzione oftalmica di desametasone fosfato 40 mg/mL) 7,5 mA-min a 2,5 mA
Droga: EGP-437 con sistema EyeGate® II
Erogazione iontoforetica transclerale di EGP-437 (soluzione oftalmica di desametasone fosfato 40 mg/mL) erogata tramite EyeGate® II Drug Delivery System
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone fosfato
Comparatore attivo: Alta dose: DP 10,5 mA-min a 3,5 mA
Ionoforesi oculare con EGP-437 (soluzione oftalmica di desametasone fosfato 40 mg/mL) 10,5 mA-min a 3,5 mA
Droga: EGP-437 con sistema EyeGate® II
Erogazione iontoforetica transclerale di EGP-437 (soluzione oftalmica di desametasone fosfato 40 mg/mL) erogata tramite EyeGate® II Drug Delivery System
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica di desametasone fosfato
Comparatore placebo: Placebo: 10,5 mA-min a 3,5 mA
Ionoforesi oculare con placebo (soluzione tampone citrato di sodio 100 mM a 10,5 mA-min a 3,5 mA)
Droga: Soluzione tampone citrato di sodio con sistema EyeGate® II
Erogazione iontoforetica transclerale di soluzione tampone citrato di sodio 100 mM erogata tramite EyeGate® II Drug Delivery System
Altri nomi:
  • Soluzione tampone di citrato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno: colorazione corneale con fluoresceina dopo l'esposizione a CAE alla visita 5
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 7 ± 2 giorni)
Colorazione corneale con fluoresceina dopo l'esposizione CAE alla visita 5 misurata dalla scala ORA.
Visita 5 (giorno 7 ± 2 giorni)
Sintomo: fastidio oculare durante l'esposizione a CAE alla visita 5
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 7 ± 2 giorni)
Sintomo: disagio oculare durante l'esposizione a CAE alla visita 5 misurata dalla scala ORA.
Visita 5 (giorno 7 ± 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno: colorazione con fluoresceina ad ogni visita per 3 settimane
Lasso di tempo: 7 visite / 3 settimane
Colorazione con fluoresceina (ogni regione) misurata dalle scale ORA e NEI a ciascuna delle 7 visite nell'arco di 3 settimane
7 visite / 3 settimane
Sintomo: fastidio oculare pre e post CAE
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -7 ± 2 giorni), Visita 3 (Giorno 0) e Visita 5 (Giorno 7 ± 2 giorni)
Sintomo: fastidio oculare pre e post CAE (scala ORA) a 3 visite (visite 1, 3 e 5)
Visita 1 (Giorno -7 ± 2 giorni), Visita 3 (Giorno 0) e Visita 5 (Giorno 7 ± 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGP-437-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su EGP-437 con sistema EyeGate® II

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