Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ионофореза и дексаметазонфосфата для лечения синдрома сухого глаза

27 августа 2010 г. обновлено: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Оценка дексаметазонфосфата, доставляемого глазным ионтофорезом, для лечения сухости глаз в модели контролируемой неблагоприятной среды

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ионофоретического введения офтальмологического раствора дексаметазона фосфата с использованием системы доставки лекарств EyeGate® II у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глазного ионофореза с дексаметазона фосфатом 40 мг/мл 7,5 мА-мин при 2,5 мА и глазного ионофореза с дексаметазона фосфатом 40 мг/мл 10,5 мА-мин при 3,5 мА по сравнению с плацебо для лечение признаков и симптомов сухости глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь сообщения об истории сухости глаз в каждом глазу
  • Быть не моложе 12 лет
  • Демонстрация реакции при воздействии модели контролируемой неблагоприятной среды

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к применению испытуемых изделий
  • Имеют известную аллергию или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам (включая кортикостероиды)
  • Имеются какие-либо глазные инфекции, активное воспаление глаз или преаурикулярная лимфаденопатия.
  • Быть текущим носителем контактных линз или носить контактные линзы во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза: DP 7,5 мА-мин при 2,5 мА
Глазной ионтофорез с EGP-437 (офтальмологический раствор дексаметазона фосфата 40 мг/мл) 7,5 мА-мин при 2,5 мА
Лекарство: EGP-437 с системой EyeGate® II
Транссклеральная ионтофоретическая доставка EGP-437 (офтальмологический раствор дексаметазона фосфата 40 мг/мл) через систему доставки лекарств EyeGate® II
Другие имена:
  • Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата
Активный компаратор: Высокая доза: DP 10,5 мА-мин при 3,5 мА
Окулярный ионтофорез с EGP-437 (офтальмологический раствор дексаметазонфосфата 40 мг/мл) 10,5 мА-мин при 3,5 мА
Лекарство: EGP-437 с системой EyeGate® II
Транссклеральная ионтофоретическая доставка EGP-437 (офтальмологический раствор дексаметазона фосфата 40 мг/мл) через систему доставки лекарств EyeGate® II
Другие имена:
  • Офтальмологический раствор дексаметазона фосфата
Плацебо Компаратор: Плацебо: 10,5 мА-мин при 3,5 мА
Глазной ионтофорез с плацебо (буферный раствор цитрата натрия 100 мМ при 10,5 мА-мин при 3,5 мА)
Лекарство: Буферный раствор цитрата натрия с системой EyeGate® II
Транссклеральная ионтофоретическая доставка буферного раствора цитрата натрия 100 мМ через систему доставки лекарств EyeGate® II
Другие имена:
  • Буферный раствор цитрата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признак: Окрашивание роговицы флуоресцеином после воздействия КАЭ на визите 5.
Временное ограничение: Визит 5 (День 7 ± 2 дня)
Окрашивание роговицы флуоресцеином после воздействия CAE на визите 5, измеренное по шкале ORA.
Визит 5 (День 7 ± 2 дня)
Симптом: дискомфорт в глазах во время воздействия CAE при посещении 5.
Временное ограничение: Визит 5 (День 7 ± 2 дня)
Симптом: дискомфорт в глазах во время воздействия CAE на визите 5, измеренный по шкале ORA.
Визит 5 (День 7 ± 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признак: окрашивание флуоресцеином при каждом посещении в течение 3 недель.
Временное ограничение: 7 посещений / 3 недели
Окрашивание флуоресцеином (каждая область) по шкалам ORA и NEI при каждом из 7 посещений в течение 3 недель.
7 посещений / 3 недели
Симптом: дискомфорт в глазах до и после CAE.
Временное ограничение: Визит 1 (день -7 ± 2 дня), визит 3 (день 0) и визит 5 (день 7 ± 2 дня)
Симптом: дискомфорт в глазах до и после CAE (по шкале ORA) при 3 посещениях (посещения 1, 3 и 5)
Визит 1 (день -7 ± 2 дня), визит 3 (день 0) и визит 5 (день 7 ± 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGP-437-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться