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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Iontophorese und Dexamethasonphosphat zur Behandlung des trockenen Auges

27. August 2010 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung von Dexamethasonphosphat, das durch Augeniontophorese zur Behandlung von trockenem Auge im kontrollierten widrigen Umgebungsmodell abgegeben wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der iontophoretischen Verabreichung von Dexamethasonphosphat-Augenlösung unter Verwendung des EyeGate® II Drug Delivery System bei Patienten mit trockenem Auge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Augeniontophorese mit Dexamethasonphosphat 40 mg/ml 7,5 mA-min bei 2,5 mA und der Augeniontophorese mit Dexamethasonphosphat 40 mg/ml 10,5 mA-min bei 3,5 mA im Vergleich zu Placebo zu bewerten die Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde berichtet, dass in jedem Auge ein trockenes Auge aufgetreten ist
  • Mindestens 12 Jahre alt sein
  • Demonstrieren Sie eine Reaktion, wenn Sie dem Modell der kontrollierten schädlichen Umgebung ausgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung der Testartikel vorliegen
  • Sie haben eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen (einschließlich Kortikosteroiden)
  • An einer Augeninfektion, einer aktiven Augenentzündung oder einer präaurikulären Lymphadenopathie leiden
  • Seien Sie aktuelle Kontaktlinsenträger oder tragen Sie während der Studie Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis: DP 7,5 mA-min bei 2,5 mA
Augeniontophorese mit EGP-437 (Dexamethasonphosphat-Augenlösung 40 mg/ml) 7,5 mA-min bei 2,5 mA
Arzneimittel: EGP-437 mit EyeGate® II System
Transsklerale iontophoretische Verabreichung von EGP-437 (Dexamethasonphosphat-Augenlösung 40 mg/ml), verabreicht über das EyeGate® II Drug Delivery System
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis: DP 10,5 mA-min bei 3,5 mA
Augeniontophorese mit EGP-437 (Dexamethasonphosphat-Augenlösung 40 mg/ml) 10,5 mA-min bei 3,5 mA
Arzneimittel: EGP-437 mit EyeGate® II System
Transsklerale iontophoretische Verabreichung von EGP-437 (Dexamethasonphosphat-Augenlösung 40 mg/ml), verabreicht über das EyeGate® II Drug Delivery System
Andere Namen:
  • Dexamethasonphosphat-Augenlösung
Placebo-Komparator: Placebo: 10,5 mA-min bei 3,5 mA
Augeniontophorese mit Placebo (Natriumcitratpufferlösung 100 mM bei 10,5 mA-min bei 3,5 mA)
Arzneimittel: Natriumcitrat-Pufferlösung mit EyeGate® II System
Transsklerale iontophoretische Abgabe von 100 mM Natriumcitrat-Pufferlösung, abgegeben über das EyeGate® II Drug Delivery System
Andere Namen:
  • Natriumcitrat-Pufferlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeichen: Hornhaut-Fluorescein-Färbung nach CAE-Exposition bei Besuch 5
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 7 ± 2 Tage)
Hornhaut-Fluorescein-Färbung nach CAE-Exposition bei Besuch 5, gemessen anhand der ORA-Skala.
Besuch 5 (Tag 7 ± 2 Tage)
Symptom: Augenbeschwerden während der CAE-Exposition bei Besuch 5
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 7 ± 2 Tage)
Symptom: Augenbeschwerden während der CAE-Exposition bei Besuch 5, gemessen anhand der ORA-Skala.
Besuch 5 (Tag 7 ± 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeichen: Fluoreszeinfärbung bei jedem Besuch über 3 Wochen
Zeitfenster: 7 Besuche / 3 Wochen
Fluoreszeinfärbung (jede Region), gemessen anhand der ORA- und NEI-Skalen bei jedem der 7 Besuche über 3 Wochen
7 Besuche / 3 Wochen
Symptom: Augenbeschwerden vor und nach CAE
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -7 ± 2 Tage), Besuch 3 (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 7 ± 2 Tage)
Symptom: Augenbeschwerden vor und nach CAE (ORA-Skala) bei 3 Besuchen (Besuche 1, 3 und 5)
Besuch 1 (Tag -7 ± 2 Tage), Besuch 3 (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 7 ± 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGP-437-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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