Estudo de segurança e eficácia da iontoforese e do fosfato de dexametasona no tratamento do olho seco
27 de agosto de 2010 atualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Avaliação do Fosfato de Dexametasona Distribuído por Iontoforese Ocular para Tratamento de Olho Seco no Modelo de Ambiente Adverso Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da administração iontoforética da solução oftálmica de fosfato de dexametasona usando o EyeGate® II Drug Delivery System em pacientes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da iontoforese ocular com fosfato de dexametasona 40 mg/mL 7,5 mA-min a 2,5 mA e da iontoforese ocular com fosfato de dexametasona 40 mg/mL 10,5 mA-min a 3,5 mA em comparação com placebo para o tratamento dos sinais e sintomas de olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ophthalmic Research Associates
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Ophthalmic Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um histórico relatado de olho seco em cada olho
- Ter pelo menos 12 anos de idade
- Demonstrar uma resposta quando exposto ao modelo de Ambiente Adverso Controlado
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações para o uso dos artigos de teste
- Têm alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes (incluindo corticosteróides)
- Tem alguma infecção ocular, inflamação ocular ativa ou linfadenopatia pré-auricular
- Ser usuário atual de lentes de contato ou usar lentes de contato durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose baixa: DP 7,5 mA-min a 2,5 mA
Iontoforese ocular com EGP-437 (solução oftálmica de fosfato de dexametasona 40 mg/mL) 7,5 mA-min a 2,5 mA
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Entrega iontoforética transescleral de EGP-437 (solução oftálmica de fosfato de dexametasona 40 mg/mL) via EyeGate® II Drug Delivery System
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose alta: DP 10,5 mA-min a 3,5 mA
Iontoforese ocular com EGP-437 (solução oftálmica de fosfato de dexametasona 40 mg/mL) 10,5 mA-min a 3,5 mA
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Entrega iontoforética transescleral de EGP-437 (solução oftálmica de fosfato de dexametasona 40 mg/mL) via EyeGate® II Drug Delivery System
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo: 10,5 mA-min a 3,5 mA
Iontoforese ocular com placebo (solução tampão de citrato de sódio 100 mM a 10,5 mA-min a 3,5 mA)
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Distribuição iontoforética transescleral de solução tampão de citrato de sódio 100 mM fornecida via EyeGate® II Drug Delivery System
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal: Coloração de fluoresceína da córnea após exposição ao CAE na Visita 5
Prazo: Visita 5 (dia 7 ± 2 dias)
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Coloração de fluoresceína da córnea após exposição a CAE na Visita 5 conforme medido pela escala ORA.
|
Visita 5 (dia 7 ± 2 dias)
|
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Sintoma: Desconforto ocular durante a exposição ao CAE na Visita 5
Prazo: Visita 5 (dia 7 ± 2 dias)
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Sintoma: Desconforto ocular durante a exposição ao CAE na Visita 5 conforme medido pela escala ORA.
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Visita 5 (dia 7 ± 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal: Coloração de fluoresceína em cada visita ao longo de 3 semanas
Prazo: 7 visitas / 3 semanas
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Coloração de fluoresceína (cada região) medida pelas escalas ORA e NEI em cada uma das 7 visitas ao longo de 3 semanas
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7 visitas / 3 semanas
|
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Sintoma: Desconforto ocular pré e pós CAE
Prazo: Visita 1 (Dia -7 ± 2 dias), Visita 3 (Dia 0) e Visita 5 (Dia 7 ± 2 dias)
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Sintoma: Desconforto ocular pré e pós CAE (escala ORA) em 3 visitas (visitas 1, 3 e 5)
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Visita 1 (Dia -7 ± 2 dias), Visita 3 (Dia 0) e Visita 5 (Dia 7 ± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona 21-fosfato
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- EGP-437-002
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