Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iontoforézis és a dexametazon-foszfát biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a szemszárazság kezelésére

2010. augusztus 27. frissítette: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

A szem iontoforézissel előállított dexametazon-foszfát értékelése a szemszárazság kezelésére ellenőrzött káros környezeti modellben

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexametazon-foszfát szemészeti oldat iontoforetikus bejuttatásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszer használatával száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a 40 mg/ml dexametazon-foszfáttal 7,5 mA-perc 2,5 mA-nél és a 40 mg/ml 10,5 mA-es dexametazon-foszfáttal végzett szem-ionoforézis biztonságosságának és hatékonyságának felmérése 3 placebo-nál 5 mA-nél. a szemszárazság jeleinek és tüneteinek kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szemnél előfordult már száraz szem előfordulása
  • Legyen legalább 12 éves
  • Mutassa be a reakciót, amikor ki van téve a Controlled Adverse Environment modellnek

Kizárási kritériumok:

  • Vannak ellenjavallatok a tesztcikkek használatához
  • ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire (beleértve a kortikoszteroidokat is)
  • Bármilyen szemfertőzése, aktív szemgyulladása vagy preauricularis lymphadenopathia van
  • Legyen aktuális kontaktlencse-viselő vagy viseljen kontaktlencsét a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózis: DP 7,5 mA-perc 2,5 mA-nél
Szemészeti iontoforézis EGP-437-tel (dexametazon-foszfát szemészeti oldat, 40 mg/ml) 7,5 mA-perc 2,5 mA-nél
Drog: EGP-437 EyeGate® II rendszerrel
Az EGP-437 (dexametazon-foszfát szemészeti oldat, 40 mg/ml) transzszklerális iontoforetikus bejuttatása az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül
Más nevek:
  • Dexametazon-foszfát szemészeti oldat
Aktív összehasonlító: Nagy dózis: DP 10,5 mA-perc 3,5 mA-nél
Szemészeti iontoforézis EGP-437-tel (dexametazon-foszfát szemészeti oldat, 40 mg/ml) 10,5 mA-perc 3,5 mA-nél
Drog: EGP-437 EyeGate® II rendszerrel
Az EGP-437 (dexametazon-foszfát szemészeti oldat, 40 mg/ml) transzszklerális iontoforetikus bejuttatása az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül
Más nevek:
  • Dexametazon-foszfát szemészeti oldat
Placebo Comparator: Placebo: 10,5 mA-perc 3,5 mA-nél
Szemészeti iontoforézis placebóval (100 mM nátrium-citrát pufferoldat, 10,5 mA-perc 3,5 mA)
Drog: Nátrium-citrát pufferoldat EyeGate® II rendszerrel
100 mM nátrium-citrát pufferoldat transzszklerális iontoforetikus adagolása az EyeGate® II gyógyszeradagoló rendszeren keresztül
Más nevek:
  • Nátrium-citrát pufferoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jel: szaruhártya fluoreszcein festődés CAE expozíció után az 5. vizitnél
Időkeret: 5. látogatás (7. nap ± 2 nap)
A szaruhártya fluoreszcein festése CAE expozíció után az 5. vizitnél, az ORA skála szerint mérve.
5. látogatás (7. nap ± 2 nap)
Tünet: A szem kellemetlen érzése a CAE expozíció során az 5. vizitnél
Időkeret: 5. látogatás (7. nap ± 2 nap)
Tünet: Az 5. vizit alkalmával a CAE expozíció alatti szemek kellemetlen érzése az ORA skálán mérve.
5. látogatás (7. nap ± 2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jel: Fluoreszcein festés minden vizit alkalmával 3 héten keresztül
Időkeret: 7 látogatás / 3 hét
Fluoreszcein festődés (minden régióban), az ORA és a NEI skálákkal mérve 3 hét alatt, mind a 7 vizit alkalmával
7 látogatás / 3 hét
Tünet: Szemi diszkomfort CAE előtt és után
Időkeret: 1. látogatás (-7. nap ± 2 nap), 3. látogatás (0. nap) és 5. látogatás (7. nap ± 2. nap)
Tünet: Szemi diszkomfort CAE előtt és után (ORA skála) 3 viziten (1., 3. és 5. vizit)
1. látogatás (-7. nap ± 2 nap), 3. látogatás (0. nap) és 5. látogatás (7. nap ± 2. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGP-437-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel