Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af iontoforese og dexamethasonfosfat til behandling af tørre øjne

27. august 2010 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af dexamethasonphosphat leveret ved okulær iontoforese til behandling af tørre øjne i modellen med kontrolleret ugunstigt miljø

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​iontoforetisk levering af dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning ved brug af EyeGate® II Drug Delivery System til patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​okulær iontoforese med dexamethasonfosfat 40 mg/mL 7,5 mA-min ved 2,5 mA og okulær iontoforese med dexamethasonfosfat 40 mg/ml 10,5 mA-min ved 35 mA-min. behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i hvert øje
  • Vær mindst 12 år gammel
  • Demonstrer en reaktion, når den udsættes for modellen med kontrolleret ugunstigt miljø

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til brugen af ​​testartiklerne
  • Har kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter (inklusive kortikosteroider)
  • Har øjeninfektioner, aktiv øjenbetændelse eller præaurikulær lymfadenopati
  • Vær aktuelle kontaktlinsebrugere eller brug kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis: DP 7,5 mA-min ved 2,5 mA
Okulær iontoforese med EGP-437 (dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning 40 mg/ml) 7,5 mA-min ved 2,5 mA
Medicin: EGP-437 med EyeGate® II System
Transskleral iontoforetisk levering af EGP-437 (dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning 40 mg/ml) leveret via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navne:
  • Oftalmisk opløsning af dexamethasonphosphat
Aktiv komparator: Høj dosis: DP 10,5 mA-min ved 3,5 mA
Okulær iontoforese med EGP-437 (dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning 40 mg/ml) 10,5 mA-min ved 3,5 mA
Medicin: EGP-437 med EyeGate® II System
Transskleral iontoforetisk levering af EGP-437 (dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning 40 mg/ml) leveret via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navne:
  • Oftalmisk opløsning af dexamethasonphosphat
Placebo komparator: Placebo: 10,5 mA-min ved 3,5 mA
Okulær iontoforese med placebo (natriumcitratbufferopløsning 100 mM ved 10,5 mA-min ved 3,5 mA)
Medicin: Natriumcitratbufferopløsning med EyeGate® II System
Transskleral iontoforetisk levering af natriumcitratbufferopløsning 100 mM leveret via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navne:
  • Natriumcitratbufferopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn: Hornhindefluoresceinfarvning efter CAE-eksponering ved besøg 5
Tidsramme: Besøg 5 (dag 7 ± 2 dage)
Hornhindefluoresceinfarvning efter CAE-eksponering ved besøg 5 målt ved ORA-skalaen.
Besøg 5 (dag 7 ± 2 dage)
Symptom: Okulært ubehag under CAE-eksponering ved besøg 5
Tidsramme: Besøg 5 (dag 7 ± 2 dage)
Symptom: Okulært ubehag under CAE-eksponering ved besøg 5 målt ved ORA-skalaen.
Besøg 5 (dag 7 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn: Fluoresceinfarvning ved hvert besøg over 3 uger
Tidsramme: 7 besøg / 3 uger
Fluoresceinfarvning (hver region) målt ved ORA- og NEI-skalaerne ved hvert af 7 besøg over 3 uger
7 besøg / 3 uger
Symptom: Okulært ubehag før og efter CAE
Tidsramme: Besøg 1 (dag -7 ± 2 dage), besøg 3 (dag 0) og besøg 5 (dag 7 ± 2 dage)
Symptom: Okulært ubehag før og efter CAE (ORA-skala) ved 3 besøg (besøg 1, 3 og 5)
Besøg 1 (dag -7 ± 2 dage), besøg 3 (dag 0) og besøg 5 (dag 7 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGP-437-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med EGP-437 med EyeGate® II System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner