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Estudio de seguridad y eficacia de iontoforesis y fosfato de dexametasona para tratar el ojo seco

27 de agosto de 2010 actualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Evaluación del fosfato de dexametasona administrado por iontoforesis ocular para el tratamiento del ojo seco en el modelo de entorno adverso controlado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la administración iontoforética de la solución oftálmica de fosfato de dexametasona mediante el sistema de administración de fármacos EyeGate® II en pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la iontoforesis ocular con fosfato de dexametasona 40 mg/mL 7,5 mA-min a 2,5 mA y la iontoforesis ocular con fosfato de dexametasona 40 mg/mL 10,5 mA-min a 3,5 mA en comparación con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un historial informado de ojo seco en cada ojo.
  • Tener al menos 12 años de edad
  • Demostrar una respuesta cuando se expone al modelo de entorno adverso controlado

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones para el uso de los artículos de prueba.
  • Tiene alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes (incluidos los corticosteroides)
  • Tiene alguna infección ocular, inflamación ocular activa o linfadenopatía preauricular
  • Ser usuarios actuales de lentes de contacto o usar lentes de contacto durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja: DP 7,5 mA-min a 2,5 mA
Iontoforesis ocular con EGP-437 (solución oftálmica de fosfato de dexametasona 40 mg/ml) 7,5 mA-min a 2,5 mA
Droga: EGP-437 con sistema EyeGate® II
Administración iontoforética transescleral de EGP-437 (solución oftálmica de fosfato de dexametasona de 40 mg/ml) administrada a través del sistema de administración de fármacos EyeGate® II
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de fosfato de dexametasona
Comparador activo: Dosis alta: DP 10,5 mA-min a 3,5 mA
Iontoforesis ocular con EGP-437 (solución oftálmica de fosfato de dexametasona 40 mg/ml) 10,5 mA-min a 3,5 mA
Droga: EGP-437 con sistema EyeGate® II
Administración iontoforética transescleral de EGP-437 (solución oftálmica de fosfato de dexametasona de 40 mg/ml) administrada a través del sistema de administración de fármacos EyeGate® II
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de fosfato de dexametasona
Comparador de placebos: Placebo: 10,5 mA-min a 3,5 mA
Iontoforesis ocular con placebo (solución tampón de citrato de sodio 100 mM a 10,5 mA-min a 3,5 mA)
Droga: Solución tampón de citrato de sodio con sistema EyeGate® II
Administración iontoforética transescleral de solución tampón de citrato de sodio 100 mM administrada a través del sistema de administración de fármacos EyeGate® II
Otros nombres:
  • Solución tampón de citrato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signo: tinción corneal con fluoresceína después de la exposición CAE en la visita 5
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 7 ± 2 Días)
Tinción corneal con fluoresceína después de la exposición CAE en la Visita 5 medida por la escala ORA.
Visita 5 (Día 7 ± 2 Días)
Síntoma: malestar ocular durante la exposición CAE en la visita 5
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 7 ± 2 Días)
Síntoma: Molestias oculares durante la exposición CAE en la Visita 5 según lo medido por la escala ORA.
Visita 5 (Día 7 ± 2 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signo: tinción con fluoresceína en cada visita durante 3 semanas
Periodo de tiempo: 7 visitas / 3 semanas
Tinción de fluoresceína (cada región) medida por las escalas ORA y NEI en cada una de las 7 visitas durante 3 semanas
7 visitas / 3 semanas
Síntoma: Molestias oculares pre y post CAE
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -7 ± 2 Días), Visita 3 (Día 0) y Visita 5 (Día 7 ± 2 Días)
Síntoma: Molestias oculares pre y post CAE (Escala ORA) en 3 visitas (Visitas 1, 3 y 5)
Visita 1 (Día -7 ± 2 Días), Visita 3 (Día 0) y Visita 5 (Día 7 ± 2 Días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGP-437-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EGP-437 con sistema EyeGate® II

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