Sikkerhets- og effektstudie av iontoforese og deksametasonfosfat for å behandle tørre øyne
27. august 2010 oppdatert av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Evaluering av deksametasonfosfat levert ved okulær iontoforese for behandling av tørre øyne i modellen med kontrollert ugunstig miljø
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av iontoforetisk tilførsel av deksametasonfosfat oftalmisk løsning ved bruk av EyeGate® II Drug Delivery System hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av okulær iontoforese med deksametasonfosfat 40 mg/ml 7,5 mA-min ved 2,5 mA og okulær iontoforese med deksametasonfosfat 40 mg/ml 10,5 mA-min ved 35 mA sammenlignet med placebo. behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en rapportert historie med tørre øyne i hvert øye
- Være minst 12 år gammel
- Demonstrere en respons når de utsettes for modellen for kontrollert ugunstig miljø
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner for bruk av testartiklene
- Har kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller deres komponenter (inkludert kortikosteroider)
- Har øyeinfeksjoner, aktiv øyebetennelse eller preaurikulær lymfadenopati
- Vær nåværende kontaktlinsebrukere eller bruk kontakter under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav dose: DP 7,5 mA-min ved 2,5 mA
Okulær iontoforese med EGP-437 (oftalmisk deksametasonfosfatoppløsning 40 mg/ml) 7,5 mA-min ved 2,5 mA
|
Transskleral iontoforetisk levering av EGP-437 (oftalmisk deksametasonfosfatoppløsning 40 mg/ml) levert via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy dose: DP 10,5 mA-min ved 3,5 mA
Okulær iontoforese med EGP-437 (oftalmisk deksametasonfosfatløsning 40 mg/ml) 10,5 mA-min ved 3,5 mA
|
Transskleral iontoforetisk levering av EGP-437 (oftalmisk deksametasonfosfatoppløsning 40 mg/ml) levert via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo: 10,5 mA-min ved 3,5 mA
Okulær iontoforese med placebo (natriumsitratbufferløsning 100 mM ved 10,5 mA-min ved 3,5 mA)
|
Transskleral iontoforetisk levering av natriumcitratbufferløsning 100 mM levert via EyeGate® II Drug Delivery System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn: Hornhinnefluoresceinfarging etter CAE-eksponering ved besøk 5
Tidsramme: Besøk 5 (dag 7 ± 2 dager)
|
Korneal fluoresceinfarging etter CAE-eksponering ved besøk 5 målt ved ORA-skalaen.
|
Besøk 5 (dag 7 ± 2 dager)
|
|
Symptom: Okulært ubehag under CAE-eksponering ved besøk 5
Tidsramme: Besøk 5 (dag 7 ± 2 dager)
|
Symptom: Okulært ubehag under CAE-eksponering ved besøk 5 målt med ORA-skala.
|
Besøk 5 (dag 7 ± 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn: Fluoresceinfarging ved hvert besøk over 3 uker
Tidsramme: 7 besøk / 3 uker
|
Fluoresceinfarging (hver region) målt med ORA- og NEI-skalaen ved hvert av 7 besøk over 3 uker
|
7 besøk / 3 uker
|
|
Symptom: Okulært ubehag før og etter CAE
Tidsramme: Besøk 1 (dag -7 ± 2 dager), besøk 3 (dag 0) og besøk 5 (dag 7 ± 2 dager)
|
Symptom: Okulært ubehag før og etter CAE (ORA-skala) ved 3 besøk (besøk 1, 3 og 5)
|
Besøk 1 (dag -7 ± 2 dager), besøk 3 (dag 0) og besøk 5 (dag 7 ± 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Deksametason
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Deksametason 21-fosfat
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- EGP-437-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .