Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy i fosforanu deksametazonu w leczeniu suchego oka

27 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ocena fosforanu deksametazonu dostarczanego przez jonoforezę oka w leczeniu zespołu suchego oka w modelu kontrolowanego środowiska niekorzystnego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jontoforetycznego dostarczania oftalmicznego roztworu fosforanu deksametazonu przy użyciu systemu podawania leków EyeGate® II u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jonoforezy ocznej z fosforanem deksametazonu 40 mg/ml 7,5 mA-min przy 2,5 mA i jonoforezy ocznej z fosforanem deksametazonu 40 mg/ml 10,5 mA-min przy 3,5 mA w porównaniu z placebo dla leczenie objawów suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka w każdym oku
  • Mieć co najmniej 12 lat
  • Zademonstruj reakcję po wystawieniu na działanie modelu kontrolowanego środowiska niekorzystnego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć przeciwwskazania do stosowania wyrobów testowych
  • Stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki (w tym kortykosteroidy)
  • Masz jakiekolwiek infekcje oka, aktywne zapalenie oka lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych
  • Być obecnymi użytkownikami soczewek kontaktowych lub nosić kontakty podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka: DP 7,5 mA-min przy 2,5 mA
Jonoforeza oczna z EGP-437 (roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu 40 mg/ml) 7,5 mA-min przy 2,5 mA
Lek: EGP-437 z systemem EyeGate® II
Przeztwardówkowe jontoforetyczne dostarczanie EGP-437 (roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu 40 mg/ml) dostarczane przez EyeGate® II Drug Delivery System
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Aktywny komparator: Wysoka dawka: DP 10,5 mA-min przy 3,5 mA
Jonoforeza oczna z EGP-437 (roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu 40 mg/ml) 10,5 mA-min przy 3,5 mA
Lek: EGP-437 z systemem EyeGate® II
Przeztwardówkowe jontoforetyczne dostarczanie EGP-437 (roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu 40 mg/ml) dostarczane przez EyeGate® II Drug Delivery System
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Komparator placebo: Placebo: 10,5 mA-min przy 3,5 mA
Jonoforeza oczna z placebo (roztwór buforowy cytrynianu sodu 100 mM przy 10,5 mA-min przy 3,5 mA)
Lek: Roztwór buforowy cytrynianu sodu z systemem EyeGate® II
Przeztwardówkowe jontoforetyczne dostarczanie roztworu buforowego cytrynianu sodu 100 mM przez EyeGate® II Drug Delivery System
Inne nazwy:
  • Roztwór buforowy cytrynianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaka: Barwienie rogówki fluoresceiną po ekspozycji na CAE podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wizyta 5 (Dzień 7 ± 2 dni)
Barwienie fluoresceiną rogówki po ekspozycji na CAE podczas wizyty 5, mierzone za pomocą skali ORA.
Wizyta 5 (Dzień 7 ± 2 dni)
Objaw: Dyskomfort w oku podczas ekspozycji na CAE podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wizyta 5 (Dzień 7 ± 2 dni)
Objaw: Dyskomfort w oku podczas ekspozycji na CAE podczas wizyty 5, mierzony w skali ORA.
Wizyta 5 (Dzień 7 ± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw: barwienie fluoresceiną przy każdej wizycie przez 3 tygodnie
Ramy czasowe: 7 wizyt / 3 tygodnie
Barwienie fluoresceiną (każdy region) mierzone skalami ORA i NEI podczas każdej z 7 wizyt w ciągu 3 tygodni
7 wizyt / 3 tygodnie
Objaw: Dyskomfort w oku przed i po CAE
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -7 ± 2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0) i Wizyta 5 (Dzień 7 ± 2 dni)
Objaw: Dyskomfort w oku przed i po CAE (skala ORA) podczas 3 wizyt (wizyty 1, 3 i 5)
Wizyta 1 (Dzień -7 ± 2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0) i Wizyta 5 (Dzień 7 ± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGP-437-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na EGP-437 z systemem EyeGate® II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj