Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van iontoforese en dexamethasonfosfaat voor de behandeling van droge ogen

27 augustus 2010 bijgewerkt door: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Evaluatie van dexamethasonfosfaat geleverd door oculaire iontoforese voor de behandeling van droge ogen in het gecontroleerde ongunstige omgevingsmodel

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van iontoforetische toediening van dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing met behulp van het EyeGate® II Drug Delivery System bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van oculaire iontoforese met dexamethasonfosfaat 40 mg/ml 7,5 mA-min bij 2,5 mA en oculaire iontoforese met dexamethasonfosfaat 40 mg/ml 10,5 mA-min bij 3,5 mA vergeleken met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in elk oog
  • Minstens 12 jaar oud zijn
  • Demonstreer een reactie bij blootstelling aan het Controlled Adverse Environment-model

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor het gebruik van de testartikelen
  • Een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor de studiemedicatie of hun componenten (inclusief corticosteroïden)
  • Ooginfecties, actieve oogontsteking of preauriculaire lymfadenopathie hebben
  • Wees huidige dragers van contactlenzen of draag contacten tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis: DP 7,5 mA-min bij 2,5 mA
Oculaire iontoforese met EGP-437 (dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing 40 mg/ml) 7,5 mA-min bij 2,5 mA
Geneesmiddel: EGP-437 met EyeGate® II-systeem
Transsclerale iontoforetische toediening van EGP-437 (dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing 40 mg/ml) geleverd via EyeGate® II Drug Delivery System
Andere namen:
  • Dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Hoge dosis: DP 10,5 mA-min bij 3,5 mA
Oculaire iontoforese met EGP-437 (dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing 40 mg/ml) 10,5 mA-min bij 3,5 mA
Geneesmiddel: EGP-437 met EyeGate® II-systeem
Transsclerale iontoforetische toediening van EGP-437 (dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing 40 mg/ml) geleverd via EyeGate® II Drug Delivery System
Andere namen:
  • Dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo: 10,5 mA-min bij 3,5 mA
Oculaire iontoforese met placebo (natriumcitraatbufferoplossing 100 mM bij 10,5 mA-min bij 3,5 mA)
Geneesmiddel: Natriumcitraatbufferoplossing met EyeGate® II-systeem
Transsclerale iontoforetische toediening van natriumcitraatbufferoplossing 100 mM geleverd via EyeGate® II Drug Delivery System
Andere namen:
  • Natriumcitraat bufferoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teken: corneale fluoresceïnekleuring na blootstelling aan CAE bij bezoek 5
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 7 ± 2 dagen)
Hoornvliesfluoresceïnekleuring na CAE-blootstelling bij bezoek 5 zoals gemeten met de ORA-schaal.
Bezoek 5 (dag 7 ± 2 dagen)
Symptoom: oculair ongemak tijdens CAE-blootstelling bij bezoek 5
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 7 ± 2 dagen)
Symptoom: Oculair ongemak tijdens CAE-blootstelling bij bezoek 5 zoals gemeten met de ORA-schaal.
Bezoek 5 (dag 7 ± 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teken: fluoresceïnekleuring bij elk bezoek gedurende 3 weken
Tijdsspanne: 7 bezoeken / 3 weken
Fluoresceïnekleuring (elke regio) zoals gemeten door de ORA- en NEI-schalen bij elk van de 7 bezoeken gedurende 3 weken
7 bezoeken / 3 weken
Symptoom: Oculair ongemak voor en na CAE
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag -7 ± 2 dagen), bezoek 3 (dag 0) en bezoek 5 (dag 7 ± 2 dagen)
Symptoom: oculair ongemak voor en na CAE (ORA-schaal) bij 3 bezoeken (bezoeken 1, 3 en 5)
Bezoek 1 (dag -7 ± 2 dagen), bezoek 3 (dag 0) en bezoek 5 (dag 7 ± 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGP-437-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren