Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti iontoforézy a dexamethason fosfátu k léčbě suchého oka

27. srpna 2010 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení dexamethason fosfátu dodávaného oční iontoforézou pro léčbu suchého oka v modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost iontoforetické aplikace očního roztoku dexamethasonfosfátu pomocí systému EyeGate® II Drug Delivery u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost oční iontoforézy s dexamethason fosfátem 40 mg/ml 7,5 mA-min při 2,5 mA a oční iontoforézy s dexamethason fosfátem 40 mg/ml 10,5 mA ve srovnání s placebem 5 mA. léčba známek a příznaků suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte hlášenou anamnézu suchého oka v každém oku
  • Mít alespoň 12 let
  • Předveďte reakci při vystavení modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Mějte kontraindikace k použití testovaných předmětů
  • Máte známou alergii nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky (včetně kortikosteroidů)
  • Máte nějaké oční infekce, aktivní oční zánět nebo preaurikulární lymfadenopatii
  • Být současnými nositeli kontaktních čoček nebo nosit kontakty během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka: DP 7,5 mA-min při 2,5 mA
Oční iontoforéza s EGP-437 (oční roztok dexamethasonfosfátu 40 mg/ml) 7,5 mA-min při 2,5 mA
Lék: EGP-437 se systémem EyeGate® II
Transsklerální iontoforetické dodávání EGP-437 (oční roztok dexamethasonfosfátu 40 mg/ml) dodávané prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System
Ostatní jména:
  • Dexamethason fosfát oční roztok
Aktivní komparátor: Vysoká dávka: DP 10,5 mA-min při 3,5 mA
Oční iontoforéza s EGP-437 (oční roztok dexamethasonfosfátu 40 mg/ml) 10,5 mA-min při 3,5 mA
Lék: EGP-437 se systémem EyeGate® II
Transsklerální iontoforetické dodávání EGP-437 (oční roztok dexamethasonfosfátu 40 mg/ml) dodávané prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System
Ostatní jména:
  • Dexamethason fosfát oční roztok
Komparátor placeba: Placebo: 10,5 mA-min při 3,5 mA
Oční iontoforéza s placebem (pufrový roztok citrátu sodného 100 mM při 10,5 mA-min při 3,5 mA)
Lék: Tlumivý roztok citrátu sodného se systémem EyeGate® II
Transsklerální iontoforetické dodávání 100 mM pufrovacího roztoku citrátu sodného dodávané prostřednictvím systému EyeGate® II Drug Delivery System
Ostatní jména:
  • Tlumivý roztok citrátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamení: Barvení rohovky fluoresceinem po expozici CAE při návštěvě 5
Časové okno: Návštěva 5 (den 7 ± 2 dny)
Barvení rohovky fluoresceinem po expozici CAE při návštěvě 5 měřeno stupnicí ORA.
Návštěva 5 (den 7 ± 2 dny)
Symptom: Oční diskomfort během expozice CAE při návštěvě 5
Časové okno: Návštěva 5 (den 7 ± 2 dny)
Symptom: Oční diskomfort během expozice CAE při návštěvě 5 měřeno stupnicí ORA.
Návštěva 5 (den 7 ± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamení: Barvení fluoresceinem při každé návštěvě po dobu 3 týdnů
Časové okno: 7 návštěv / 3 týdny
Barvení fluoresceinem (každá oblast) měřeno stupnicí ORA a NEI při každé ze 7 návštěv během 3 týdnů
7 návštěv / 3 týdny
Symptom: Oční diskomfort před a po CAE
Časové okno: Návštěva 1 (den -7 ± 2 dny), návštěva 3 (den 0) a návštěva 5 (den 7 ± 2 dny)
Symptom: Oční diskomfort před a po CAE (škála ORA) při 3 návštěvách (1., 3. a 5. návštěva)
Návštěva 1 (den -7 ± 2 dny), návštěva 3 (den 0) a návštěva 5 (den 7 ± 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGP-437-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na EGP-437 se systémem EyeGate® II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit