Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iontoforeesin ja deksametasonifosfaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kuivasilmäisyyden hoidossa

perjantai 27. elokuuta 2010 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Silmän iontoforeesilla tuotetun deksametasonifosfaatin arviointi kuivasilmäisyyden hoitoon kontrolloidun haitallisen ympäristön mallissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonifosfaatti oftalmisen liuoksen iontoforeettisen annostelun turvallisuutta ja tehoa käyttämällä EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmää potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmä-ionoforeesin turvallisuutta ja tehoa deksametasonifosfaatilla 40 mg/ml 7,5 mA-min 2,5 mA:lla ja silmän iontoforeesilla deksametasonifosfaatilla 40 mg/ml 10,5 mA-min 3 placebo:lla 5 mA-min. kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyys kummassakin silmässä
  • Ole vähintään 12-vuotias
  • Osoita vastaus, kun altistut Controlled Adverse Environment -mallille

Poissulkemiskriteerit:

  • On vasta-aiheita testituotteiden käytölle
  • Sinulla on tiedossa allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille (mukaan lukien kortikosteroidit)
  • Onko sinulla silmätulehdus, aktiivinen silmätulehdus tai preaurikulaarinen lymfadenopatia
  • Ole nykyinen piilolinssien käyttäjä tai käytä kontaktilaseja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos: DP 7,5 mA-min 2,5 mA:lla
Silmän iontoforeesi EGP-437:llä (deksametasonifosfaatti oftalminen liuos 40 mg/ml) 7,5 mA-min 2,5 mA:lla
Lääke: EGP-437 EyeGate® II -järjestelmällä
EGP-437:n (deksametasonifosfaatti-oftalminen liuos 40 mg/ml) transskleraaalinen iontoforeettinen annostelu EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmän kautta
Muut nimet:
  • Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos
Active Comparator: Suuri annos: DP 10,5 mA-min 3,5 mA:lla
Silmän iontoforeesi EGP-437:llä (deksametasonifosfaatti oftalminen liuos 40 mg/ml) 10,5 mA-min 3,5 mA:lla
Lääke: EGP-437 EyeGate® II -järjestelmällä
EGP-437:n (deksametasonifosfaatti-oftalminen liuos 40 mg/ml) transskleraaalinen iontoforeettinen annostelu EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmän kautta
Muut nimet:
  • Deksametasonifosfaatti oftalminen liuos
Placebo Comparator: Placebo: 10,5 mA-min 3,5 mA:lla
Silmän iontoforeesi plasebolla (natriumsitraattipuskuriliuos 100 mM 10,5 mA-min 3,5 mA)
Lääke: Natriumsitraattipuskuriliuos EyeGate® II -järjestelmällä
Natriumsitraattipuskuriliuoksen 100 mM transskleraaalinen iontoforeettinen annostelu EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmän kautta
Muut nimet:
  • Natriumsitraattipuskuriliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkki: Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen CAE-altistuksen jälkeen käynnillä 5
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 7 ± 2 päivää)
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys CAE-altistuksen jälkeen käynnillä 5 mitattuna ORA-asteikolla.
Käynti 5 (päivä 7 ± 2 päivää)
Oire: Epämukavuus silmissä CAE-altistuksen aikana käynnin 5 aikana
Aikaikkuna: Käynti 5 (päivä 7 ± 2 päivää)
Oire: Epämukavuus silmissä CAE-altistuksen aikana käynnillä 5 mitattuna ORA-asteikolla.
Käynti 5 (päivä 7 ± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkki: Fluoreskeiinivärjäys jokaisella käynnillä yli 3 viikon ajan
Aikaikkuna: 7 käyntiä / 3 viikkoa
Fluoreskeiinivärjäys (jokainen alue) mitattuna ORA- ja NEI-asteikoilla kullakin 7 käynnillä 3 viikon aikana
7 käyntiä / 3 viikkoa
Oire: Epämukavuus silmissä ennen CAE:tä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -7 ± 2 päivää), käynti 3 (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 7 ± 2 päivää)
Oire: Silmän epämukavuus ennen CAE:tä ja sen jälkeen (ORA-asteikko) 3 käynnillä (käynnit 1, 3 ja 5)
Käynti 1 (päivä -7 ± 2 päivää), käynti 3 (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 7 ± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGP-437-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa