Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av jontofores och dexametasonfosfat för att behandla torra ögon

27 augusti 2010 uppdaterad av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdering av dexametasonfosfat som levereras genom okulär jontofores för behandling av torra ögon i modellen med kontrollerad negativ miljö

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av jontoforetisk tillförsel av dexametasonfosfat oftalmisk lösning med användning av EyeGate® II Drug Delivery System hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av okulär jontofores med dexametasonfosfat 40 mg/ml 7,5 mA-min vid 2,5 mA och okulär jontofores med dexametasonfosfat 40 mg/ml 10,5 mA-min vid 35 mA-min jämfört med placebo. behandling av tecken och symtom på torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en rapporterad historia av torra ögon i varje öga
  • Var minst 12 år gammal
  • Demonstrera ett svar när du utsätts för modellen med kontrollerad negativ miljö

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för användningen av testartiklarna
  • Har känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter (inklusive kortikosteroider)
  • Har några ögoninfektioner, aktiv ögoninflammation eller preaurikulär lymfadenopati
  • Var aktuella kontaktlinsbärare eller bär kontakter under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos: DP 7,5 mA-min vid 2,5 mA
Okulär jontofores med EGP-437 (oftalmisk dexametasonfosfatlösning 40 mg/ml) 7,5 mA-min vid 2,5 mA
Läkemedel: EGP-437 med EyeGate® II System
Transskleral jontoforetisk leverans av EGP-437 (oftalmisk dexametasonfosfatlösning 40 mg/ml) levererad via EyeGate® II Drug Delivery System
Andra namn:
  • Oftalmisk lösning av dexametasonfosfat
Aktiv komparator: Hög dos: DP 10,5 mA-min vid 3,5 mA
Okulär jontofores med EGP-437 (oftalmisk dexametasonfosfatlösning 40 mg/ml) 10,5 mA-min vid 3,5 mA
Läkemedel: EGP-437 med EyeGate® II System
Transskleral jontoforetisk leverans av EGP-437 (oftalmisk dexametasonfosfatlösning 40 mg/ml) levererad via EyeGate® II Drug Delivery System
Andra namn:
  • Oftalmisk lösning av dexametasonfosfat
Placebo-jämförare: Placebo: 10,5 mA-min vid 3,5 mA
Okulär jontofores med placebo (natriumcitratbuffertlösning 100 mM vid 10,5 mA-min vid 3,5 mA)
Läkemedel: Natriumcitratbuffertlösning med EyeGate® II System
Transskleral jontoforetisk leverans av natriumcitratbuffertlösning 100 mM levererad via EyeGate® II Drug Delivery System
Andra namn:
  • Natriumcitratbuffertlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken: Korneal fluoresceinfärgning efter CAE-exponering vid besök 5
Tidsram: Besök 5 (dag 7 ± 2 dagar)
Hornhinnans fluoresceinfärgning efter CAE-exponering vid besök 5 mätt med ORA-skalan.
Besök 5 (dag 7 ± 2 dagar)
Symtom: Okulärt obehag under CAE-exponering vid besök 5
Tidsram: Besök 5 (dag 7 ± 2 dagar)
Symptom: Okulärt obehag under CAE-exponering vid besök 5 mätt med ORA-skalan.
Besök 5 (dag 7 ± 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken: Fluoresceinfärgning vid varje besök under 3 veckor
Tidsram: 7 besök / 3 veckor
Fluoresceinfärgning (varje region) mätt med ORA- och NEI-skalorna vid vart och ett av 7 besök under 3 veckor
7 besök / 3 veckor
Symtom: Okulärt obehag före och efter CAE
Tidsram: Besök 1 (dag -7 ± 2 dagar), besök 3 (dag 0) och besök 5 (dag 7 ± 2 dagar)
Symtom: Okulärt obehag före och efter CAE (ORA-skala) vid 3 besök (besök 1, 3 och 5)
Besök 1 (dag -7 ± 2 dagar), besök 3 (dag 0) och besök 5 (dag 7 ± 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGP-437-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera