안구건조증 치료를 위한 이온도입법과 Dexamethasone Phosphate의 안전성 및 유효성 연구
2010년 8월 27일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
통제된 불리한 환경 모델에서 안구건조증 치료를 위한 안구 이온도입술에 의해 전달된 Dexamethasone Phosphate의 평가
이 연구의 목적은 안구건조증 환자에서 EyeGate® II 약물 전달 시스템을 사용한 dexamethasone phosphate 점안액의 이온삼투 전달의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2.5mA에서 Dexamethasone Phosphate 40mg/mL 7.5mA-min을 사용한 안구 이온도입법과 3.5mA에서 Dexamethasone Phosphate 40mg/mL 10.5mA-min을 사용한 안구 이온도입법의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 안구건조증의 징후와 증상의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
North Andover, Massachusetts, 미국, 01845
- Ophthalmic Research Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 눈에 안구 건조증의 보고된 병력이 있습니다.
- 12세 이상
- 제어된 불리한 환경 모델에 노출되었을 때 반응 입증
제외 기준:
- 테스트 항목의 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 약물 또는 그 성분(코르티코스테로이드 포함)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있음
- 안구 감염, 활동성 안구 염증 또는 전이 림프절 병증이 있는 경우
- 현재 콘택트렌즈 착용자이거나 연구 중에 콘택트렌즈를 착용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저선량: DP 7.5mA-min, 2.5mA
EGP-437(덱사메타손 포스페이트 점안액 40mg/mL)을 사용한 안구 이온영동법 2.5mA에서 7.5mA-min
|
EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달되는 EGP-437(덱사메타손 포스페이트 점안액 40mg/mL)의 경공막 이온영동 전달
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량: 3.5mA에서 DP 10.5mA-min
EGP-437(덱사메타손 포스페이트 점안액 40mg/mL)을 사용한 안구 이온영동법 3.5mA에서 10.5mA-분
|
EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달되는 EGP-437(덱사메타손 포스페이트 점안액 40mg/mL)의 경공막 이온영동 전달
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약: 3.5mA에서 10.5mA-분
플라세보를 사용한 안구 이온영동법(3.5mA에서 10.5mA-분에서 구연산나트륨 완충 용액 100mM)
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EyeGate® II 약물 전달 시스템을 통해 전달된 구연산 나트륨 완충액 100mM의 경공막 이온영동 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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징후: 방문 5에서 CAE 노출 후 각막 플루오레세인 염색
기간: 방문 5(7일 ± 2일)
|
ORA 척도에 의해 측정된 방문 5에서 CAE 노출 후 각막 플루오레세인 염색.
|
방문 5(7일 ± 2일)
|
|
증상: 방문 5에서 CAE 노출 동안 눈의 불편함
기간: 방문 5(7일 ± 2일)
|
증상: ORA 척도에 의해 측정된 방문 5에서 CAE 노출 동안 눈의 불편함.
|
방문 5(7일 ± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
징후: 3주 동안 매 방문 시 플루오레세인 염색
기간: 7회 방문 / 3주
|
3주에 걸쳐 각 7회 방문에서 ORA 및 NEI 척도에 의해 측정된 플루오레세인 염색(각 영역)
|
7회 방문 / 3주
|
|
증상: CAE 전후의 안구 불편
기간: 방문 1(-7일 ± 2일), 방문 3(0일) 및 방문 5(7일 ± 2일)
|
증상: 3회 방문(방문 1, 3 및 5)에서 CAE(ORA 척도) 전후의 안구 불편감
|
방문 1(-7일 ± 2일), 방문 3(0일) 및 방문 5(7일 ± 2일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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