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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'ionophorèse et du phosphate de dexaméthasone pour traiter la sécheresse oculaire

27 août 2010 mis à jour par: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Évaluation du phosphate de dexaméthasone délivré par iontophorèse oculaire pour le traitement de la sécheresse oculaire dans le modèle d'environnement défavorable contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration iontophorétique de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone à l'aide du système d'administration de médicament EyeGate® II chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ionophorèse oculaire avec du phosphate de dexaméthasone 40 mg/mL 7,5 mA-min à 2,5 mA et de l'iontophorèse oculaire avec du phosphate de dexaméthasone 40 mg/mL 10,5 mA-min à 3,5 mA par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ophthalmic Research Associates
      • North Andover, Massachusetts, États-Unis, 01845
        • Ophthalmic Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire dans chaque œil
  • Avoir au moins 12 ans
  • Démontrer une réponse lorsqu'il est exposé au modèle d'environnement défavorable contrôlé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à l'utilisation des articles de test
  • Avoir une allergie ou une sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants (y compris les corticostéroïdes)
  • Avez des infections oculaires, une inflammation oculaire active ou une lymphadénopathie préauriculaire
  • Être porteur actuel de lentilles de contact ou porter des contacts pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible dose : DP 7,5 mA-min à 2,5 mA
Ionophorèse oculaire avec EGP-437 (solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone 40 mg/mL) 7,5 mA-min à 2,5 mA
Médicament: EGP-437 avec système EyeGate® II
Administration iontophorétique transsclérale d'EGP-437 (solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone 40 mg/mL) administrée via le système d'administration de médicaments EyeGate® II
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone
Comparateur actif: Haute dose : DP 10,5 mA-min à 3,5 mA
Iontophorèse oculaire avec EGP-437 (solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone 40 mg/mL) 10,5 mA-min à 3,5 mA
Médicament: EGP-437 avec système EyeGate® II
Administration iontophorétique transsclérale d'EGP-437 (solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone 40 mg/mL) administrée via le système d'administration de médicaments EyeGate® II
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone
Comparateur placebo: Placebo : 10,5 mA-min à 3,5 mA
Ionophorèse oculaire avec placebo (solution tampon de citrate de sodium 100 mM à 10,5 mA-min à 3,5 mA)
Médicament: Solution tampon de citrate de sodium avec système EyeGate® II
Administration ionophorétique transsclérale d'une solution tampon de citrate de sodium 100 mM administrée via le système d'administration de médicaments EyeGate® II
Autres noms:
  • Solution tampon de citrate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe : Coloration cornéenne à la fluorescéine après exposition au CAE lors de la visite 5
Délai: Visite 5 (Jour 7 ± 2 Jours)
Coloration cornéenne à la fluorescéine après exposition au CAE lors de la visite 5, mesurée par l'échelle ORA.
Visite 5 (Jour 7 ± 2 Jours)
Symptôme : Inconfort oculaire lors de l'exposition à l'ECA lors de la visite 5
Délai: Visite 5 (Jour 7 ± 2 Jours)
Symptôme : Inconfort oculaire lors de l'exposition au CAE lors de la visite 5, tel que mesuré par l'échelle ORA.
Visite 5 (Jour 7 ± 2 Jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe : coloration à la fluorescéine à chaque visite pendant 3 semaines
Délai: 7 visites / 3 semaines
Coloration à la fluorescéine (chaque région) mesurée par les échelles ORA et NEI à chacune des 7 visites sur 3 semaines
7 visites / 3 semaines
Symptôme : Inconfort oculaire avant et après CAE
Délai: Visite 1 (Jour -7 ± 2 jours), Visite 3 (Jour 0) et Visite 5 (Jour 7 ± 2 jours)
Symptôme : gêne oculaire avant et après CAE (échelle ORA) à 3 visites (visites 1, 3 et 5)
Visite 1 (Jour -7 ± 2 jours), Visite 3 (Jour 0) et Visite 5 (Jour 7 ± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGP-437-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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