伏在静脈グラフトに移植された 2 つの異なる薬剤溶出ステントの安全性と有効性の比較
2011年7月4日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
薬剤溶出ステントの安全性と有効性の比較：伏在静脈グラフトに移植されたTAXUS（Boston Scientific）とLUC-Chopin（バルトン、ポーランド）。連続血管内超音波検査。
薬剤溶出ステントは、冠状動脈のステント内再狭窄の割合を大幅に減少させました。
DES にはいくつかの種類があります。つまり、安定したポリマーまたは生分解性のポリマーから薬物を溶出します。
ポリマーの種類は、臨床転帰に影響を与える可能性があります。
私たちの研究の目的は、安定した対生分解性ポリマー（TAXUSステント対LUC-CHOPINステント）からパクリタキセルを溶出する2つの異なるタイプのステントの冠動脈バイパス移植片への移植の安全性と有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Institute of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影による狭窄を引き起こす伏在静脈グラフトのアテローム性動脈硬化病変 ≥70%
- 安定冠動脈疾患または非ST上昇 急性冠症候群
- 2.5-4.5mmの範囲の基準セグメント直径
除外基準:
- 心原性ショック
- 長期にわたる二重抗血小板療法の禁忌
- 効果的な避妊をしない限り、出産の可能性のある女性
- 生存を制限する可能性のあるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T
Taxus ステントの伏在静脈グラフトへの移植
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患者はTaxusステントの移植で治療されます
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実験的：ハ
Luc-Chopin ステントの伏在静脈グラフトへの移植
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患者はLuc-Chopinステントの移植で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管内超音波による新生内膜過形成量
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：5年
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5年
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すべての原因の死亡率
時間枠：5年
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5年
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標的病変の血行再建
時間枠：5年
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5年
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心血管死亡率
時間枠：5年
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5年
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血管造影晩期喪失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam R Witkowski, MD,PhD、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月4日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N403 2786 33
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