Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af to forskellige lægemiddeleluerende stents implanteret i saphenøse venetransplantater

4. juli 2011 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af lægemiddeleluerende stents: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polen) implanteret i saphenøse venetransplantater. Undersøgelse med serielle intravaskulære ultralyd.

Lægemiddeleluerende stents reducerede signifikant graden af ​​in-stent-restenose i kranspulsårerne. Der er flere slags DES, dvs. eluering af lægemidlet enten fra stabil eller bionedbrydelig polymer. Polymertypen kan påvirke det kliniske resultat. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​implantation af to forskellige typer stenter, der eluerer paclitaxel fra stabil vs bionedbrydelig polymer (TAXUS stent vs LUC-CHOPIN stent) ind i koronararterie by-pass graft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aterosklerotisk læsion i saphenøse venetransplantater, der forårsager angiografisk stenose ≥70 %
  2. Stabil koronararteriesygdom eller ikke ST-segment elevation akut koronarsyndrom
  3. Referencesegmentdiameter i området 2,5-4,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock
  2. Kontraindikationer til langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling
  3. Kvinde med børnefødselspotentiale, medmindre der er tale om effektiv prævention
  4. Anden medicinsk tilstand, der kan begrænse overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T
Implantation af Taxus stent i saphenøs venetransplantat
Enhed: Taxus stentimplantation
Patienterne vil blive behandlet med implantation af Taxus stent
Eksperimentel: C
Implantation af Luc-Chopin stent i saphenøs venetransplantat
Enhed: Luc-Chopin stent
Patienterne vil blive behandlet vil implantation af Luc-Chopin stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neointima-hyperplasivolumen ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
5 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 5 år
5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Angiografisk sent tab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N403 2786 33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Taxus stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner