Comparação da segurança e eficácia de dois stents farmacológicos diferentes implantados em enxertos de veia safena
4 de julho de 2011 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Comparação da segurança e eficácia de stents farmacológicos: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polônia) implantado em enxertos de veia safena. Estudo com ultrassons intravasculares seriados.
Os stents farmacológicos reduziram significativamente a taxa de reestenose intra-stent nas artérias coronárias.
Existem vários tipos de DES, ou seja, eluindo a droga de um polímero estável ou biodegradável.
O tipo de polímero pode afetar o resultado clínico.
O objetivo do nosso estudo foi comparar a segurança e a eficácia da implantação de dois tipos diferentes de stents eluindo paclitaxel de polímero estável versus biodegradável (stent TAXUS versus stent LUC-CHOPIN) em enxertos de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão aterosclerótica em enxertos de veia safena causando estenose angiográfica ≥70%
- Doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST
- Diâmetro do segmento de referência na faixa de 2,5-4,5 mm
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária dupla prolongada
- Mulher com potencial de nascimento de criança, a menos que esteja em contracepção eficaz
- Outra condição médica que pode limitar a sobrevivência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T
Implante de stent Taxus em enxerto de veia safena
|
Pacientes serão tratados com implante de stent Taxus
|
|
Experimental: C
Implante de stent Luc-Chopin em enxerto de veia safena
|
Os pacientes serão tratados com implante de stent Luc-Chopin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de hiperplasia neointima por Ultrassom Intravascular
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Trombose de stent
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Perda tardia angiográfica
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N403 2786 33
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