Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de deux stents à élution de médicament différents implantés dans des greffes de veine saphène
4 juillet 2011 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité des stents à élution de médicament : TAXUS (Boston Scientific) et LUC-Chopin (Balton, Pologne) implantés dans des greffes de veine saphène. Étude avec des échographies intravasculaires en série.
Les stents à élution médicamenteuse ont significativement réduit le taux de resténose intra-stent dans les artères coronaires.
Il existe plusieurs types de DES, c'est-à-dire l'élution du médicament à partir d'un polymère stable ou biodégradable.
Le type de polymère peut avoir un impact sur le résultat clinique.
Le but de notre étude était de comparer la sécurité et l'efficacité de l'implantation de deux types différents de stents éluant du paclitaxel à partir d'un polymère stable vs biodégradable (stent TAXUS vs stent LUC-CHOPIN) dans un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion athérosclérotique dans les greffes de veine saphène provoquant une sténose angiographique ≥ 70 %
- Maladie coronarienne stable ou syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST
- Diamètre du segment de référence dans la plage de 2,5 à 4,5 mm
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire prolongée
- Femme en âge de procréer à moins d'être sous contraception efficace
- Autre condition médicale pouvant limiter la survie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: J
Implantation d'un stent Taxus dans une greffe de veine saphène
|
Les patients seront traités avec l'implantation d'un stent Taxus
|
|
Expérimental: C
Implantation d'un stent de Luc-Chopin dans une greffe de veine saphène
|
Les patients seront traités avec l'implantation d'un stent Luc-Chopin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Volume d'hyperplasie de la néointima par échographie intravasculaire
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Thrombose de stent
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Mortalité toutes causes
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Perte tardive angiographique
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Première publication (Estimation)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N403 2786 33
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .