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Confronto tra sicurezza ed efficacia di due diversi stent a rilascio di farmaco impiantati in innesti di vena safena

4 luglio 2011 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Confronto tra sicurezza ed efficacia degli stent a rilascio di farmaco: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polonia) impiantati in innesti di vena safena. Studio con ultrasuoni intravascolari seriali.

Gli stent a rilascio di farmaco hanno ridotto significativamente il tasso di restenosi all'interno dello stent nelle arterie coronarie. Esistono diversi tipi di DES, ad es. che eluiscono il farmaco da un polimero stabile o biodegradabile. Il tipo di polimero può influire sull'esito clinico. Lo scopo del nostro studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di due diversi tipi di stent che eluiscono paclitaxel da polimero stabile vs polimero biodegradabile (stent TAXUS vs stent LUC-CHOPIN) nell'innesto di by-pass dell'arteria coronaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione aterosclerotica negli innesti di vena safena che causa stenosi angiografica ≥70%
  2. Malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST
  3. Diametro del segmento di riferimento compreso tra 2,5 e 4,5 mm

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico
  2. Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica prolungata
  3. Femmina in età fertile a meno che non utilizzi un contraccettivo efficace
  4. Altre condizioni mediche che possono limitare la sopravvivenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T
Impianto di stent Taxus nell'innesto di vena safena
Dispositivo: Impianto di stent Taxus
I pazienti saranno trattati con impianto di stent Taxus
Sperimentale: C
Impianto di stent Luc-Chopin in innesto di vena safena
Dispositivo: Stent Luc-Chopin
I pazienti saranno trattati con l'impianto di stent Luc-Chopin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume dell'iperplasia neointima mediante ecografia intravascolare
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Perdita tardiva angiografica
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N403 2786 33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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